打錠障害防止に向けた造粒、打錠操作、処方からの複合的アプローチ方法

わが国の錠剤については、製造後に全数の外観検査が行われる。自動外観検査機が普及している現在であっても目視検査機が併用される場合が多い。 　打錠障害は、錠剤の処方と臼杵の管理に由来する。錠剤内部の異物については、製造装置のユーティリティと製造環境に起因するばかりでなく、製造工程からの異物の混入も多い。口腔内崩壊錠 (OD錠) は今後ますます重要な剤形となるであろう。

1. 錠剤の基本的要素 (錠剤形状の基礎知識)
2. 錠剤の外観に影響を及ぼす打錠障害
   1. キャッピング対策
      (錠剤内部の応力分布・キャッピングはなぜ起こるのか)
   2. スティッキングの対策と刻印錠
   3. 撹拌造粒粒子とモットリング (錠剤表面に浮かぶ斑点)
   4. ラミネーション、ダイフィリング、ピッキング、チッピングの対策
   5. 湿式打錠法と直接打錠法 (安息角とターンテーブル撹拌装置)
   6. 打錠性を向上させるための造粒法
   7. 打錠用顆粒の処方 (成形性、流動性、崩壊度、滑沢性を付与する)
3. 滑沢剤と混合機の設定方法および混合操作の方法
4. 錠剤の外観に影響を及ぼす臼杵の問題点
   1. 臼杵の国際標準
   2. 臼杵の材質について
   3. 臼杵の測定 (臼杵の寿命確認)
   4. 刻印錠母型の製作と水系コーティング方法
      • 裸錠
      • コーティング錠
5. 口腔内崩壊錠と空隙率
   1. 口腔内崩壊錠の空隙率をどの程度の割合に設定すべきか
   2. 空隙率の計算方法
6. 錠剤への異物混入防止
   1. 工場内に分布する昆虫の分類
   2. 昆虫の特性と防除方法
   3. 昆虫管理のバリデーション
   4. 製造工程で混入する異物
   5. 錠剤に混入する黒色異物と金属除去
7. 目視検査機と自動外観検査機
   1. 目視検査機と自動外観検査機の概要
   2. 社員教育用資料の作成

• 質疑応答・名刺交換