物流・配送業者のためのGDP対応講座

GDPガイドラインは流通過程における医薬品品質の劣化対策、盗難防止策を要請するが、How to doについては、医薬品に係る全業者が、それぞれの保有する品質関連情報、経験、ノウハウを共有し自らが検討しなければならない。広範囲の職種にまたがり、GDPの具体策もまだ十分整理されていないが、我が国でも偽造薬が発見されるなど対応は喫緊の問題である。 　演者の実務経験を元に、ガイドラインでは分からないGDP関連業務のポイントを具体的に紹介する。

1. GDPガイドラインの制定状況
2. GDP制定の背景
3. 欧米のGDP実施状況
4. 今や、GDP+GMP=GMDPの視点が必要
5. PIC/S GDPと日本版GDPの比較
   1. 適用範囲の相違
   2. 日米欧の医薬品流通網の相違
   3. 日本版GDPの特徴
6. GDPの実践
   1. GDP対応のために調査すること
   2. GDP対応のための前提条件の明確化
   3. GDP対応のための実験・検証事項
7. 輸送・保管に係る品質リスクと対応
   1. 試験室での保冷テスト
   2. 保冷車の選定
   3. トラックの振動衝撃調査
   4. 試験室での梱包強度テスト
8. 保管業者の選定
   1. マッピングデータは計測されているか
   2. 倉庫の確認
      • セキュリティシステム
      • 防虫対策など
9. 配送業者の選定
   1. 教育訓練レベル
10. GDP文書の整備
    1. 品質マニュアルの作成
    2. 品質リスクマネジメントとは
    3. GDP管理手順書の作成
    4. 必要と思われる記録類