審査側から見た医療機器承認申請書作成のポイント

医療機器承認申請の添付資料 (STED) は、品目概要、設計検証、基本要件適合性等の非臨床試験成績や臨床試験成績のほか、医療機器特有のリスクマネジメントなどで構成されている。異分野からの新規参入や、医薬品メーカーが医療機器開発に乗り出す際、医療機器STEDの書き方や試験成績のまとめ方に戸惑う状況も少なくない。 　本講演では、STED各項目の要点、医療機器と医薬品承認申請との差異を対比しつつ、照会例やトラブル事例を交え、審査の観点からカギとなるポイントについてわかりやすく解説する。また、最近問い合わせが増えている医薬品医療機器コンビネーション製品、ソフトウエア製品申請の留意点についても言及する。

1. 医療機器承認申請の概要
   1. 審査体制
   2. 審査の流れ
   3. 審査の基本的な考え方
   4. レギュラトリ・サイエンス (RS) とは
2. 医療機器の申請資料
   1. 薬事申請に必要な資料
   2. 申請書と添付資料
   3. 添付資料の構成
   4. 添付資料 (STED) の内容
   5. 非臨床試験
   6. リスクマネジメント
   7. PMDAの相談業務
3. 医療機器の臨床試験
   1. 臨床試験の概要
   2. 医療機器の臨床試験
   3. 試験デザイン
   4. 臨床評価報告書の考え方
   5. 医療機器GCPと医薬品GCP
4. コンビネーション製品の申請
   1. 医薬品、医療機器の定義
   2. 医薬品、医療機器申請の違い
   3. 申請方法
   4. 理化学機器、分析機器の扱い
5. 最近の話題
   1. ソフトウエア製品申請の留意点
   2. AMED医療機器開発支援の方向性
• 質疑応答