当局指摘事項から見るスプレッドシートの作成・効率的なバリデーション

製薬企業の試験室でよく使用されるExcel等のスプレッドシートは用途によってはカスタムソフトウェアに分類され、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) が求められる。しかし、現場ではCSVについての知識や経験が十分ではなく、スプレッドシートのCSVで何をどうして良いのかわからないという声をよく聞く。 　そこで、本講演では、CSVを基礎から振り返り、体系的なスプレッドシートのCSV手法と、その信頼性を確保するための運用管理の方法を解説する。また、規制当局のスプレッドシートに関する指摘事項を紹介し、運用管理面でのポイントを説明する。さらにスプレッドシートのデータインテグリティ対応のポイントを概説する。

1. CSVの基礎
   1. CSVの概要 (定義、必要性、目的、適用範囲)
   2. CSV関連規制とその概要
   3. ソフトウェアカテゴリー分類
   4. バリデーションの種類
   5. CSV規程文書体系
   6. Vモデル
   7. CSVの役割と責任
2. ER/ESの基礎
   1. ER/ESの概要
   2. ER/ES関連規制とその概要
   3. Part11の目的、背景、対象
   4. ER/ESの要求事項
   5. ER/ES、GxP、CSVの関係
3. スプレッドシートのCSV
   1. スプレッドシートの用途とCSVの必要性
   2. スプレッドシートのCSV方針
   3. スプレッドシートのシステムアセスメント
   4. スプレッドシートの開発方法とCSV方法
      • 開発・検証の手順
      • 目的・内容の決定
      • 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
      • スプレッドシートの作成
      • バリデーション報告書の作成
      • SOPの作成
      • CSVの効率化
   5. スプレッドシートの運用管理方法
4. 規制当局のスプレッドシートに関する指摘事項
   1. 指摘事項の紹介
   2. 指摘事例に学ぶ運用管理のポイント
5. データインテグリティの基礎
   1. データインテグリティの動向
      • データインテグリティとは?
      • データインテグリティ・ガイダンスとその概要
      • データインテグリティに関する指摘事項
   2. データインテグリティの基礎
   3. データインテグリティの実務対応
      • 機器のデータインテグリティ対応
      • 機器以外のデータインテグリティ対応
6. スプレッドシートのデータインテグリティ対応
   1. データインテグリティを意識したスプレッドシートのCSV対応
   2. データインテグリティを意識したスプレッドシートの運用管理
• 質疑応答