最近の指摘傾向をふまえたFDA査察官の視点・要求事項と査察官とのやり取り・回答ノウハウ

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
会場 開催

本セミナーでは、FDA査察・GMP適合性調査の基礎から解説し、査察前の準備、英訳が必要な資料、査察時のポイント、Warning Letter, Form 483の実例について詳解いたします。

日時

開催予定

プログラム

  1. 職務経歴
  2. FDA GMP 査察での成功とは?
  3. FDA GMP 査察が実施される時期・頻度
  4. FDA GMP system査察
    1. 導入の目的・背景
    2. FDAを取り巻く環境の変化
    3. 最近のFDA/GMP遵守要件逸脱事例のワーストケース
  5. FDA GMP 査察前の準備
    1. FDA/GMP査察に精通した専門家の選定
    2. 模擬査察 (Mock Audit)
    3. FDA/GMP査察対応チームの編成
  6. 英訳が必要な書類
    1. 会社概要、製品概要、主要GMP書類体系等
    2. 三管理基準書、製品標準書、主要SOP等
    3. 記録:製造、試験、教育訓練、異常逸脱、他
  7. 実際のFDA GMP 査察時におけるポイント
    1. 査察官は嘘発見のプロ
    2. 会社上級役員の参加
    3. 査察スケジュール確認
  8. Warning Letter 及び Form 483の実例
    1. Warning Letter 或いはForm 483をもらった場合の適切な対応
    2. Form 483の重篤度による区分
    3. 実例紹介
  9. 総括

会場

機械振興会館
105-0011 東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図

受講料

複数名同時受講の割引特典について