FDA査察対応セミナー

FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。 　FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠 (文書) を提示して証明する必要があります。指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法704 (b) 項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時 (クローズアウトミーティング) に、FDA Form 483が発行されます。クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正す機会でもあります。 企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれますので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内 (必着) に改善策、スケジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。 　FDAは、2009年8月発表のFederal Registerで 「FDA査察の指摘事項 (FDA Form 483) への回答期限を15日以内とする。Warning Letterを速やかに出せるようにするためである。」 と通知しました。FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に送付することに注意が必要です。指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くことが重要です。つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。FDAは、2014年10月に「医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス」を発行しました。つまり【査察妨害】に関するガイダンスです。では、いったいどんな行為が【査察妨害】に相当するのでしょうか。 　FDA査察においてはFDAの要求事項 (21 CFR) への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

1. はじめに
   • どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
   • 連邦食品・医薬品・化粧品法 (FDC法)
   • CFRとは
   • コンプライアンス達成のための内部統制
2. FDAについて
   • FDA’s Mission Statement
   • FDAについて
   • FDAの組織
   • CDERについて
   • 申請から承認までの流れ
   • 申請前相談制度
   • 承認前の査察とその後の審査
3. FDAによる法的措置の統計
   • FDA Enforcement Statistics Summary Fiscal Year 2014
   • FDAセンター毎の押収・没収 2014年度
   • FDAによる押収・没収 2009 – 2014
   • FDAセンター毎の法廷の差し止め命令 2014年度
   • FDAによる法廷の差し止め命令 2009 – 2014
   • FDAセンター毎のワーニングレター 2014年度
   • FDAによるワーニングレター 2009 – 2014
   • FDAセンター毎の全回収イベント数 2014年度
   • FDAセンター毎の全回収製品数 2014年度
   • FDAによる回収製品数 2009 – 2014
   • FDAセンター毎の回収 すべてのクラス 2014年
   • FDAセンター毎のクラス? 回収 2014年
4. FDA査察について
   • FDA査察の基本的事項
   • FDA査察の目的
   • FDA査察の種類
   • FDA査察の動向と課題
   • Supply Chainのグローバル化とFDA査察
   • FDA査察実施の事前通知
   • FDA査察実施の通知
   • FDA査察官決定の通知とトラベル情報
   • FDA査察の典型的スケジュール
   • 査察対応時のポイント
   • 通訳
   • 監査報告書
   • 指摘への対応 ～対応者の心得～
   • 輸出品目とは限らない
5. 査察からW/Lまでのフロー
   • 遵守していない場合のペナルティ
   • FDA Form 483
   • Warning Letter
   • FDA Form 483を受取ったら
   • FDA査察の評価
   • 査察からWarning Letterまでのフロー
   • NAI:No Action Indicated (措置指示無し)
   • VAI:Voluntary Action Indicated (自主的措置指示)
   • OAI:Official Action Indicated (強制措置指示)
   • 査察終了後の対応
   • FDA査察の指摘事項 (FDA Form 483) への回答期限について
6. 査察妨害行為に関するガイダンス
   • 査察妨害行為に関するガイダンス 2014.10
7. 査察対応組織
   • Document reviewを行う部屋のレイアウト図
   • 査察対応の役割と責任
   • 対応責任者
   • 統括・進行係
   • 回答者
   • 資料探索係
   • 記録係
   • 連絡係
   • アドバイザー
   • 通訳
   • 送迎
8. FDA査察の準備
   • FDA査察の準備にあたって
   • 情報収集
   • 査察前準備
   • 模擬査察
   • 準備資料
   • Q&Aの作成
   • 査察に必要な部屋の確保
9. 査察スケジュールについて
   • 査察開始に当たっての確認
   • スケジュールに沿った具体的な留意点
10. 査察対応の考え方
    • 査察の結果に影響を及ぼす要因
    • 査察官を選べない
    • 査察は短期決戦、一発勝負
    • 査察期間中の全般的留意事項
    • 査察官への説明
    • 資料の検索
    • 資料の提供
    • 査察をいかに有利に進めるか (弱い点をいかにカバーするか)
    • 回答の仕方
    • うまく回答できない原因
    • 回答に困るなどトラブルが発生した時の対応
    • 査察時に行ってはいけないこと
    • 資料が出てこない
    • 査察時の思いがけないこと
    • べからず集
    • 庶務的事項
    • 査察官との最初の接触
11. 品質システムとは
    • QM、QA、QCの関係
    • 品質システムとは
    • 品質管理システム (QMS) とは
    • 品質改善のための体系 (例)
    • QMS (Quality Management System) 文書体系の構築
    • 品質管理 (QC) 、品質保証 (QA) 、監査 (Audit) はそれぞれ違う
    • QA担当者の要件 ～第三者レビュの重要性～
    • 監査担当者の要件
    • QSIT (Quality System Inspection Technique) とは
    • QSITガイド
12. GMPにおけるシステム査察
    • システム査察
    • 指摘事例:品質システム (Quality System)
    • 指摘事例:施設および設備管理システム (Facilities and Equipment system)
    • 指摘事例:原材料システム (Materials system)
    • 指摘事例:製造システム (Production system)
    • 指摘事例:包装および表示システム (Packing and Labeling system)
    • 指摘事例:試験室管理システム (Laboratory control system)
    • 構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
    • FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
    • 監査証跡の重要性とは
    • 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
    • 紙が正か、電子が正か? ～よくある主張～
    • タイプライター・イクスキューズとは (Part11における議論)
    • ハイブリッドシステムとは
    • ハイブリッドシステムの問題点
    • ハイブリッドシステムの査察
    • 良くある間違い
    • Excelの管理の留意点
    • PIC/S GMPの構成
    • ANNEX 11改定版目次 (EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1)
    • ANNEX 11改定版 (2013.1.1より施行)
    • サイトマスターファイル
13. FDA査察とCAPA
    • CAPAにおけるFDA対応の留意事項
    • CAPAとは?
    • 是正処置とは
    • 修正処置とは
    • 修正処置と是正処置の違い
    • 修正処置、是正処置、予防処置の違い
    • 予防処置とは
    • 応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
    • CAPA Workflowの例
    • 是正処置の考え方と実施
    • 是正処置 (再発防止) のためには、根本的原因の特定が重要
    • 周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
    • 不適合発生の原因 ～システムの運用がなされていないこと (不実行) ～
    • 不適合発生の原因分析フロー
    • 根本的原因 (Root Cause) を見極める
• 質疑応答・名刺交換