URS記載講座と適格性について最新のGMPより品質方針を明確にし、具体的な実践のための品質計画の立案が求められる今、新設備構築時等に作成するURSは企業の品質保証方針を具現化すべきです。
本セミナーでは、専門メーカーに丸投げしてしまいがちなCSVを含め、URSは何を記載するのか、どのように作成するのかを具体事例をもとに分かりやすく解説いたします。
最新のGMPは、企業自らが患者さんに健康リスクを負わすことのないよう品質方針を明確にし、具体的な実践のための品質計画の立案を求める。新設備構築時等に作成するURSは企業の品質保証方針を具現化するものであり、ベンダーに丸投げするものではない。特に専門メーカーに丸投げしてしまいがちなCSVを含め、URSに何を記載するのか、具体事例をもとに解説する。