EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

これからPharmacovigilance監査を本格的に始める組織、監査経験の多くない組織を対象に、Pharmacovigilance監査の実施に必要な重要事項を解説する。

1. Global監査体制の構築及びPV監査員の育成
   1. Global監査とは
   2. Global監査体制の構築
   3. PV監査員の育成
   4. 有用なWebsite
2. QMSの基礎知識
   1. ISO9001の背景情報
   2. 規格の階層構造
   3. ISO9001:2015 (2008) 規格の概要
   4. ISO9001:2015の構造
   5. プロセスアプローチ
3. 監査の指針及びPV監査の要求事項EU規制をベースにしたPV監査とは
   1. ISO19011とは
   2. 監査の種類
   3. PV監査に係るEU規制
   4. ISO9001:2015の構造
4. 内部監査
   1. 内部監査とは
   2. 内部監査の目的
   3. 自己点検と監査の相違
   4. 監査の原則
   5. 監査実施のための基本要件
   6. システム、プロセスにおける監査の位置
5. PV監査の計画・実施
   1. PV systemの構造
   2. 監査プログラム (Audit strategy及びAudit schedule) の作成
      1. Audit strategy
      2. Audit strategyの効用と作成
      3. Audit strategyの作成
      4. Tactical audit planning (Audit schedule)
      5. Audit scheduleの作成
   3. 監査の実施
   4. フォローアップ監査
6. 海外での監査
   • 参考:EU GVP Module IVの概要
• 質疑応答・名刺交換