GDP査察/適合性調査に備えた自己点検のポイント

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プログラム

2018年12月に発出された日本版GDPガイドラインに基づく要点を押さえながら、来るべきGDP査察や適合性調査に備えて、GDP対応と効果的な自己点検の進め方について、実例を交えながら述べる。

  1. はじめに
  2. GDPとは?
    • GDPの事例
  3. GDPガイドライン
  4. GDP組織体制
  5. GDP文書
    • 品質契約
    • GDPに必要な手順書・記録書
    • 文書管理
  6. GDP対応のための検証
    • 輸送バリデーション
    • CSV
      • 電子隔離システム
      • 出荷判定システムなど
    • 機器のクオリフィケーション
      • ユーティリティ
      • 温度記録装置
      • 天秤
      • バーコードシステムなど
    • 温度マッピング
  7. 自己点検の進め方
  8. まとめ

会場

株式会社 技術情報協会
141-0031 東京都 品川区 西五反田2-29-5
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