日米欧におけるグローバルPV体制構築とベンダーコントロール

日本の中規模製薬企業には、ユニークな製品を持ちながら、欧米PV展開のノウハウがないため、割安な価格でライセンスアウトする企業さんも多い。自社で欧米展開する時のPV体制をどう構築するか、頼らざるを得ないベンダーのコントロールをどうするか、等問題は多い。PV体制構築は多くのパターンがあり、パターンごとの得失を比較するとともに国ごとのリスク管理指針に沿った管理計画を立案しなければならない。 　一方、開発段階におけるPV体制は、グローバル治験の隆盛と共にベンダーを利用しての開発が可能となってきた。その中で、開発のPV体制はお粗末と言ってよく、安全性はなおざりとなってきた。開発において安全性担当者が心すべきこと、やるべきことを概観し、治験の終了時には品目の安全性プロフィールが確立されていなければならない。

1. 第1部 市販後のグローバルPV体制の留意点
   1. 日本企業が自社品を主体的にグローバル展開する場合
      1. 販売網の確立
      2. 地元・グローバルCROの利用
      3. 医学的評価の役割分担
         • ICSR
         • PSUR
         • RMP
         • PI (SMPC)
      4. グローバルSDBの構築
      5. 対当局の戦略は地域ごとに
      6. 添付文書の対応は地域ごとに
      7. 上記モデルにおけるPVAとSDEA
      8. 信頼性保証としてのPV Audit
   2. 共販、販促など自社、欧米製薬企業の力関係がほぼ対等な場合
      1. 販売に関して地元製薬企業、Distributor利用の優位性
      2. 医学的評価 – 欧米のMD利用
      3. SDBの構築はHybrid型
      4. 複雑な対当局対応・添付文書
      5. 上記モデルにおけるPVAとSDEA
   3. 欧米での販売を欧米の製薬企業に依存する場合
      1. 日本自社販売、海外他社販売
      2. アジアを日本に期待する欧米製薬企業
      3. 売上高、PV規制の影響
   4. 完全導出の場合
2. 第2部 開発時のグローバルPV体制の留意点
   1. 安全性が最重要事項ではないグローバル治験
      1. 複数の開発ベンダーを利用する場合の注意点
      2. 自社SDBは必須
      3. Pre – development Auditの重要性
   2. 開発領域に依存するPV重要度
      1. 抗癌薬分野
      2. 循環器系医薬品
      3. 輸液、医療品等
      4. Gene TherapyにおけるPV活動
3. 第3部 規制の異なる地域におけるグルーバルPV
   1. 欧・米・日のPV規制の相違
   2. アジアの異なる規制にどう対応するか
   3. 公的規制文書では分からないPVの実状
• 質疑応答・名刺交換