核酸医薬品の安全性評価のポイントと留意点

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本セミナーでは、核酸医薬品の特徴を既存の医薬品と比べ、安全性評価に関するアプローチ、考え方を説明いたします。

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プログラム

医薬品開発から承認申請時までに必要なプロセスについて非臨床試験を中心に習得するとともに、各毒性試験のポイントと留意点を考える。近年、核酸医薬品の開発は急速に増加しているが、核酸医薬の安全性に特化した非臨床ガイドラインはまだない。 　本セミナーでは、核酸医薬品の特徴を既存の医薬品と比べ、安全性評価に関するアプローチ、考え方を説明する。

  1. 医療用医薬品開発の基礎
    1. 承認プロセス
    2. 各種ガイドライン
    3. 国際調和とICH
    4. GLPとは
  2. 非臨床安全性試験 (毒性試験)
    1. 毒性試験の種類と実施時期
    2. 単回投与毒性試験
    3. 反復投与毒性試験
    4. 遺伝毒性試験
    5. 生殖発生毒性試験
    6. 発ガン性試験
    7. その他の試験
  3. 核酸医薬品
    1. 核酸医薬品の特徴と種類
    2. 毒性評価の考え方
    3. 動物種の選択
    4. 単回・反復毒性試験
    5. 生殖発生毒性試験
    6. 発ガン性試験
    7. その他必要な試験

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)
136-0071 東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

受講料

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