製造方法に関する申請資料作成/照会事項例と開発中の同等性をふまえた製剤パート記載

第1部 「製造方法」に関する申請資料作成と照会事項/回答例 (10:30～12:30)

　本講では、公開されている審査報告書の「品質に関する資料<機構における審査の概略>」を基に、製造方法に関する照会事項例及び回答例を紹介する。

1. はじめに
   • CMC審査について
   • ガイドライン
   • 審査報告書
2. 製造方法に関する承認申請資料作成の留意点
   • 審査の着眼点
   • MFについて
3. 原薬の製造方法に関する照会事項例
   • 出発物質
   • 重要工程・重要中間体
   • 一変又は軽微 など
4. 製剤の製造方法に関する照会事項例
   • 一変又は軽微
   • デザインスペース など
5. まとめ

• 質疑応答・名刺交換

第2部 ICH-Q8/開発中の同等性をふまえた CMC申請資料における「製剤開発の経緯・製造パート」の記載 (13:20～16:30)

　CTDのモジュール2.3のP.製剤パートのうち、P.2製剤開発の経緯及びP.3製造を中心に、ICH-Q8の体系的アプローチ及び開発中の製剤変更をふまえた記載事項、留意点について解説する。

1. CTDの製剤パート作成時に引用すべき主なガイドライン・通知の解説
   • ICH-Qガイドライン
   • 国内関連通知
   • CTDモックアップ (記載例)
2. CTD – 品質概括資料作成のポイントの解説
   • P.1 製剤及び処方
   • P.2 製剤開発の経緯
     • 製剤設計:開発中の生物学的同等性に関する記載
     • 製造工程開発の経緯:QbDアプローチに沿った記載
   • P.3 製造/P.5製剤の管理
     • リアルタイムリリースに関する記載
3. QbDアプローチの承認申請書記載事項

• 質疑応答・名刺交換