本セミナーでは、医薬品の製造方法に関する申請資料作成について基礎から解説し、照会事項例と回答例について解説いたします。
また、CMC申請資料における「製剤開発の経緯・製造パート」の記載について詳解いたします。
日時
- 2011年9月26日 10時30分〜 2011年9月26日 16時30分
開催予定
プログラム
第1部 「製造方法」に関する申請資料作成と照会事項/回答例 (10:30～12:30)
本講では、公開されている審査報告書の「品質に関する資料<機構における審査の概略>」を基に、製造方法に関する照会事項例及び回答例を紹介する。
- はじめに
- CMC審査について
- ガイドライン
- 審査報告書
- 製造方法に関する承認申請資料作成の留意点
- 審査の着眼点
- MFについて
- 原薬の製造方法に関する照会事項例
- 出発物質
- 重要工程・重要中間体
- 一変又は軽微 など
- 製剤の製造方法に関する照会事項例
- 一変又は軽微
- デザインスペース など
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
第2部 ICH-Q8/開発中の同等性をふまえた CMC申請資料における「製剤開発の経緯・製造パート」の記載 (13:20～16:30)
CTDのモジュール2.3のP.製剤パートのうち、P.2製剤開発の経緯及びP.3製造を中心に、ICH-Q8の体系的アプローチ及び開発中の製剤変更をふまえた記載事項、留意点について解説する。
- CTDの製剤パート作成時に引用すべき主なガイドライン・通知の解説
- ICH-Qガイドライン
- 国内関連通知
- CTDモックアップ (記載例)
- CTD – 品質概括資料作成のポイントの解説
- P.1 製剤及び処方
- P.2 製剤開発の経緯
- 製剤設計:開発中の生物学的同等性に関する記載
- 製造工程開発の経緯:QbDアプローチに沿った記載
- P.3 製造/P.5製剤の管理
- リアルタイムリリースに関する記載
- QbDアプローチの承認申請書記載事項
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)