日本では再生医療が大学を中心としたアカデミアで研究が飛躍的に進み、再生医療等製品や特定細胞加工物を作製・製造して、臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、更にPMDAへ申請する件数が増えてきているが、安全面と品質面で大きな課題が残されている。一方再生医療に興味を示して、開発を手がけている企業が徐々に増えつつある。日本の当局はかかる状況から、再生医療等製品/細胞加工物を製造するに当たり、世界に先駆けて「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」 (いわゆる再生医療等製品GMP) と再生医療等の安全性の確保等に関する法律 (安保法) 等を2013年〜2014年にかけて発出・施行した。
本セミナーではGCTP省令のハードとソフトの規制要件、とりわけ手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心としてGCTP省令の内容を解説するともにGCTP省令と安保法との関連性・相違点についても言及することにする。製造販売承認申請又は特定細胞加工物製造許可申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDAからの査察対応等についても解説する。
- 本講座の狙い
- PIC/S GMP等との相違点
- 申請の流れと当局での取扱い
- 再生医療等製品の製造販売承認申請について
- 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
- 医薬品医療機器等法について
- 細胞培養加工施設 (CPC) の遵守事項
- 細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数
- 医薬品GMPとGCTPの関連性
- GCTP (再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準) 省令のポイント
- 構造設備規則 (再生医療等製品関連) のポイント
- 建設の注意すべき事項について
- CPC建設の留意点
- 製造販売業者と製造業者について
- バリデーション (適合性評価を含む) の実施について
- ドキュメント (ソフト) の種類
- 手順書 (SOP) と基準書等の作成上留意すべき事項
- 記録の保存
- GQP省令のポイント (再生医療等製品関連)
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 (法) ・施行規則 (省令) について
- GCTPを実施するにあたっての留意点
- GCTPと安保法等の関連性・相違点について
- 再生医療等製品の輸送 (GDP) について
- PMDAによる実地調査 (査察) のポイント
- PMDAへのGCTP調査に関する薬事戦略相談等