本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。
日時
- 2019年10月23日 10時30分〜 2019年10月23日 16時30分
開催予定
プログラム
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。
- 査察の流れ
- オープニングプレゼンテーション
- 出席者リスト
- 概要説明
- 質疑応答
- ツアー (倉庫)
- 入庫時の確認
- サンプリング
- 受入検査
- 不適合品の隔離
- ステータス表示
- 温度マップ
- ツアー (製造ライン)
- 設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
- 清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
- IPCラボ、用水/空調、機械室
- ツアー (QCラボ)
- 検体の受領、保管
- 標準品、参考品, 試薬の保管
- データインテグリティ
- 安定性試験
- 微生物試験室
- 文書レビュー
- 品質システム関連
- 製造関連
- バリデーション関連
- 品質指標
- ベンダー管理
- 自己点検
- 教育訓練
- 職務分掌
- 年間計画
- 個人ファイル
- オープニングプレゼンテーション
- 査察への備え
- SMEのトレーニング
- Visual aids の準備
- 通訳の選定
- 会場の準備
- バックヤードの体制整備
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。