GMPのグローバル化およびGMPの脆弱性の改善を目的として、GMP省令が大幅に改訂される見込みである (PMDAによる厚生労働科学研究成果に関わる講演より) 。GMP省令の目玉は、マネジメントレビューの導入 (上級経営陣のGMPの最終責任) と品質保証部門 (QA) の設置である。その目的は、「製品の質、プロセスの質、システムの質」に関わる継続的改善である。経営陣および品質保証部門の関与の良否が継続的改善の決めてといわれる。
このセミナーでは、GMP省令改正を見据えマネジメントレビューの実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの手順書の雛形、マネジメントレビュー記録事例を解説する。また、新たに設置が要求される「品質保証部門の必須事項のポイント」を解説する。
- GMP省令のリニューアル化
- 今なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題 (海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性) などしっかりと理解し、GMPの転換期に備えたい。
- 我が国におけるGMPの変遷の理解
- 通知レベルから省令レベルへの変化の意味を理解
- 医薬品事業の国際化に関連したGMP国際化を踏まえたGMP省令の抜本的改正 の目的及び意義を理解
- GMPのリニュアル化/GMPを包括した品質システム (PQS) の習得
- GMPの脆弱性の改善/GMPに係わる国内諸問題 (申請規格と製造実態との乖離) 及びその課題のクリアーのために
- GMP省令2017年改正の狙い目と主要な改正のポイントの習得
- 新GMP省令における品質保証部門 (QA) の位置づけ (製品保証と品質保証レベル向上のキーとなる役割の理解)
- 効果的なマネジメントレビュー
- マネジメントレビューや品質システムの運用を形骸化させないためには、品質システムの基本要素及び経営陣の役割に熟知すること。品質システムを見える化し、経営陣から現場の作業者一人一人にまで、自らの役割と貢献である。マネジメントレビューの役に立つ“GMP省令改正を見据えた実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメントレビュ、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの手順書の雛形及びマネジメントレビュー記録事例など”を解説します。
- 継続的改善に繋げる医薬品品質システムの目的とその運営のキーワードの理解
- 三つの主要目的
- 医薬品品質システムの4要素
- 医薬品品質システム運営の7原則
- 経営陣の責任の徹底
- 経営陣の役割の意味?
- 経営陣の責任とは?
- 経営陣によるコミットメントの事例
- 品質方針の事例
- 業績評価指標の事例
- 経営陣の責任である品質計画とは?
- 品質システムの視える化 (システム図5葉で解説)
- 経営資源の適正配分のポイント (インナーソースとアウトソースのバランスを含む)
- Quality Cultureの醸成
- マネジメントレビューのポイント及び事例
- 主要手順書類 (雛形)
従来のGMPにおける手順書類は、品質システムを管理する上での重要な手順書類であるが、これまでのGMPでは必ずしも必要ななかった手順書の中で新GMPでは必要となる主要な手順書類を解説する。
- 品質マニュアル
- マネジメントレビュー手順書
- 品質リスクマネジメント手順書
- 知識管理の手順と記録の事例 (データ・情報と知識との相違を含む)
- 変更マネジメント手順書
- 品質保証部門の必須事項
- これまでのGMP省令でも、品質部門として、バリデーション結果及び逸脱結果などの報告を受けることが定められていた。しかし、新GMP省令では、品質保証を担う組織が新たに新設されることになった。「品質保証に係る業務を担う組織」とは、製造所における製造手順等が適切であることを管理するために、製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証する組織の設置を求めているものである。新たに設置が要求される品質保証部門のの責務に関わる必須事項の概要を解説する。
- GMP省令改正:品質保証部門の役割
- 製造販売業者との取り決め
- 製造手順と製造販売承認事項の整合性確保
- 文書・記録の完全性
- 製造手順と製造販売承認事項の整合性確保