最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1, ISO 11607-2 2019年版への対応

本セミナーでは、2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607に関するGAP解析、新たに導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべきプロセスバリデーションの要求事項について、具体的な例をあげて解り易く課題を整理いたします。
また、改めて本規格のポイントについても解説いたします。

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プログラム

2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607に関するGAP解析、新たに導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべきプロセスバリデーションの要求事項について、具体的な例をあげて解り易く課題を整理する。更に、改めて本規格のポイントについても解説する。

ISO 11607の概要と位置付け
1. 年版とのGAP解析
  - 2019年版での用語のポイント
  - リスクマネジメントの要求事項と実施例
  - 包装システムバリデーションと変更の要求事項
  - 無菌的取出し直前の検査の要求事項
  - 非透過性材料の通気抵抗試験の概要 (ISO11607-1付属書C)
  - 確認が必須なISO 5636-5の概要
  - 組み立てに関する要求事項
  - 再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
  - 無菌流路パッケージ
必要な各種データ
- 無菌バリアシステムの実証に使用される試験概要 (ISO11607-1付属書B)
- 製造業者で実施すべき試験項目
- サプライヤーから入手すべき試験データ
包装に関するユーザビリティ要求項目
- 要求事項の概要
- 真空包装されている製品の例
具体的包装プロセスバリデーション
- プロセスバリデーションの概要
- IQの要求事項と具体的な例
- OQの要求事項と具体的な例
- PQの要求事項と具体的な例
- 公式な承認とその後の管理と監視
- プロセス変更と再バリデーション

質疑応答・名刺交換

会場

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