中国・東アジアの規制当局による指摘事例・臨床試験の実際

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東アジアの治験ではその多くがICH – GCP下で実施されるが、それぞれの国のローカルGCPや規制当局の要求事項を知ることも重要である。本講演では、東アジアの中で特に大きく規制当局の要求事項を変えた中国を中心に、東アジアの臨床試験の実際とその品質に言及したい。

  1. 中国
    1. 治験実施医療機関
    2. CFDA/NMPA
    3. 中国GCP
    4. 中国治験の指摘事例
  2. 韓国
    1. 治験実施医療機関
    2. MFDS
    3. 韓国GCP
    4. 韓国治験の指摘事例
  3. 台湾の治験実施医療機関
    1. TFDA
    2. 台湾GCP
  4. その他の国の治験事情

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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