効果的なGMP教育訓練の実施のポイント

GMP要求事項として教育訓練の実施が定められており、医薬品の製造に携わる企業ではGMP教育訓練が行われているが、せっかく時間と手間をかけて実施する教育訓練を形式的、表面的なものにとどめることなく、真に効果的で有意義なものとするために押さえておくべきポイントを解説する。また、様々な場面での教育訓練における具体的な事例を提案する。

1. GMP教育訓練概論
   1. GMP教育訓練に関する規制・ガイドラインの整理
   2. 教育訓練システムを適切に運用するために
      • 教育訓練のPDCA
        • 計画
        • 実施
        • 記録
        • レビュー
      • 教育訓練の効果測定・理解度の評価方法
   3. 効果的な教育訓練にするために
      • 教育訓練を行う上での留意点
      • 良くない教育とは
2. GMP教育訓練各論
   1. 初任者のための導入教育
      • まずはじめに伝えておくべきGMPの意義と基本的な原則
   2. SOP教育
      • 手順書と実作業が乖離しないために
   3. 資格認定のための教育
      • 部署毎に求められる資格認定とそのために必要な座学、OJT
   4. 定期的なGMP教育
      • 定期教育の意義と具体的なカリキュラム例
   5. 品質文化 (Quality Culture) 向上のための教育
      • データインテグリティ、コンプライアンスの違反を防ぐための意識啓発
   6. 逸脱等に対するCAPAとして行う教育
      • 真の原因特定とそれに基づく的確な対策
      • ヒューマンエラーの予防処置
   7. 査察に向けたトレーニング
      • FDA査察を想定した査察時の心構え、応答訓練
• 質疑応答