本セミナーでは、 DMF , CTD の基礎から解説し、 DMF と CTD の関連性、 CTD 情報の承認申請書への反映、承認申請書への記載簡略化のポイントについて詳解いたします。
医薬品の製造販売承認申請にはDMFの利用が可能であり、承認申請書は申請添付資料の情報を基に作成されるが体系的な解説例は少ない。 そこで今回、製法記載を焦点に、CTDとDMFにはどのような関連性があるのか、CTD 情報をどのように承認申請書へ反映したらよいか、承認申請書へはどこまで詳細に記載すべきか等について解説する。
DMF制度は 医薬品の承認販売申請書や治験申請等に必要な情報をその申請者が所有しないで第三者が所有し申請者に所有者の秘密保持等の理由等で開示されない場合に、その情報の保持者が審査当局にその情報を必要とする申請書への参照資料として直接審査当局に登録する制度であり、申請資料の一部についての提出形態を定めた制度と言える。 DMF登録の主要対象となっている原薬等の製造に係わる情報は有効性や安全性の確保の基盤となるものであり、さらに製造方法は開発段階のみならず承認市販後においても改良のために変更が行われる。従って、DMFの変更管理は治験薬から市販医薬品にいたるまで連続して継続していくことが求められ、これらの薬事要件や登録・維持管理の具体的プロセスを習熟することは重要である。 また、DMF登録業者、DMF登録された製品を取り扱う業者及びその製品が使用された医薬品の製造販売業者との必要な連携が登録内容変更時、GMP適合性調査・査察において重要となる。 DMF制度の目的は、日・欧・米、三極ともに同じであるが、その具体的な登録内容、登録・変更管理のプロセスは三極で非常に異なる。医薬品のグローバルな開発が一般的となっている。従って、日本のみならず、欧米でのDMF制度を視野に入れてのDMFの登録・維持管理が必要となる。 本セミナーではDMF制度について基礎 (薬事要件・プロセス) から実務 (作成・登録・変更管理及び関連業者との連携等) までを、またDMF登録に関係する各業者連携における留意事項について事例を挙げながら留意事項を解説する。 同時に三極のDMF制度の要件とプロセスを徹底比較して解説する。