QMSの要求をふまえた医療機器におけるデザインバリデーション、ベリフィケーションとサンプルサイズの検討

医療機器における設計開発プロセスでは設計ベリフィケーション (設計検証) と設計バリデーション (設計の妥当性確認) の記録を残すこと、サンプルサイズ決定の根拠を示すことが要求されている。 　本講座ではQMS省令ならびにISO13485:2016が求める設計ベリフィケーション、設計バリデーションの評価はどのようなものか、どのようにサンプルサイズを決定していけばよいのかを実務で使えるように具体的に解説を行う。

1. 医療機器の設計開発とは
2. 設計開発プロセスの概略
3. 設計開発ベリフィケーション
   1. 設計開発ベリフィケーションの目的
   2. 評価項目と評価基準の決め方
   3. ユーザビリティ評価
4. 設計バリデーション
   1. 設計開発バリデーションの目的
   2. 評価項目と評価基準の決め方
5. 設計開発トレーサビリティと設計開発履歴ファイル
6. 統計的手法の基礎
7. サンプルサイズの決定方法
   1. 一つの母平均の検定と推定
   2. 一つの母分散の検定
   3. 二つの母分散の比の検定
   4. 二つの母平均の差の検定
   5. 対応がある場合の母平均の差の検定
   6. 統計的手法を用いないサンプルサイズの決定方法
• 質疑応答・名刺交換