tech-seminar.jp 技術セミナー 関連セミナーを探す

Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーションと信頼性確保 入門講座

会場 開催
再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

本セミナーでは、体系だったスプレッドシートのCSV手法及びその信頼性を担保するための運用管理方法を解説いたします。
また、プレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介いたします。
さらに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法及びその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。 　また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。

  1. ER/ES・CSVの基礎のおさらい
    1. ER/ES規制要件の概要
    2. バリデーションの意義
    3. CSV規制関連の概要 (PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
    4. CSV手法 (厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)
  2. スプレッドシートの作成及びバリデーション
    1. スプレッドシートのバリデーションの必要性
    2. スプレッドシートのバリデーション方針
    3. スプレッドシートのカテゴリ分類
    4. システムアセスメント
    5. スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
      • 開発・検証の手順
      • 目的・内容の決定
      • 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成 (例)
      • スプレッドシートの開発 (作成)
      • バリデーション報告書の作成 (例)
      • SOP作成 (例)
      • CSV効率化の可能性
  3. スプレッドシートの運用管理方法
    1. スプレッドシートの目的別管理方針
    2. 運用管理のポイント
  4. スプレッドシートに関する指摘事項対応
    1. 規制当局査察における指摘事例紹介
    2. 指摘事例から見えてくる開発～運用管理のポイント
  5. スプレッドシートのデータインテグリティ対応
    1. データインテグリティ基礎の振り返り
    2. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!
  6. スプレッドシート信頼性担保のポイント
    1. 現実的なCSV対応の検討
    2. 現実的な運用管理の検討
    • 質疑応答・名刺交換

会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ
601-8047 京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地
京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図

受講料

  • 1名様: 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す