Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーションと信頼性確保 入門講座

製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法及びその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。 　また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。

1. ER/ES・CSVの基礎のおさらい
   1. ER/ES規制要件の概要
   2. バリデーションの意義
   3. CSV規制関連の概要 (PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
   4. CSV手法 (厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)
2. スプレッドシートの作成及びバリデーション
   1. スプレッドシートのバリデーションの必要性
   2. スプレッドシートのバリデーション方針
   3. スプレッドシートのカテゴリ分類
   4. システムアセスメント
   5. スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
      • 開発・検証の手順
      • 目的・内容の決定
      • 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成 (例)
      • スプレッドシートの開発 (作成)
      • バリデーション報告書の作成 (例)
      • SOP作成 (例)
      • CSV効率化の可能性
3. スプレッドシートの運用管理方法
   1. スプレッドシートの目的別管理方針
   2. 運用管理のポイント
4. スプレッドシートに関する指摘事項対応
   1. 規制当局査察における指摘事例紹介
   2. 指摘事例から見えてくる開発～運用管理のポイント
5. スプレッドシートのデータインテグリティ対応
   1. データインテグリティ基礎の振り返り
   2. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!
6. スプレッドシート信頼性担保のポイント
   1. 現実的なCSV対応の検討
   2. 現実的な運用管理の検討
• 質疑応答・名刺交換