バイオ医薬品生産・供給戦略のこれまでとこれから

バイオ医薬品生産がこれまで辿ってきた道のりを振り返るとともに、これからのバイオ医薬品生産・供給戦略を考える際の要点について述べる。特に自社の生産設備導入の考え方 (バイオ生産設備ポートフォリオ) 、内外製戦略 (CMOマネジメント) 、次世代の生産設備 (Next Generation Factory) について解説する。

1. バイオ医薬品生産の歴史 〜実例に沿って〜
   1. 低分子医薬品からバイオ医薬品への歩み
   2. バイオ医薬品生産はどのように変遷してきたか
   3. バイオ生産機能の戦略課題
      1. 自社のパイプラインに対応する技術とキャパシティーの獲得
      2. 生産技術の連続的なイノベーション
      3. 供給体制の確立 (Make or Buy Strategy)
      4. グローバル標準のキャッチアップ
      5. バイオ生産人財の育成
2. バイオ生産設備ポートフォリオ
   1. 第一世代のバイオ医薬品 (ホルモン、サイトカイン) の生産
   2. 第二世代のバイオ医薬品 (抗体) の生産
   3. 第三世代のバイオ医薬品 (改変抗体) の生産
   4. “バイオ生産設備ポートフォリオ”とは?
      1. バイオの生産能力は保有している培養槽の総容量ではない
      2. “バイオ生産設備ポートフォリオ”について
3. CMOマネジメント
   1. バイオ原薬の内外製とCMOマネジメント
   2. 供給戦略オプションとしての内外製の選択
      1. 自社のバイオ生産設備ポートフォリオと内外製選択
      2. 技術、開発期間、需要量の観点での内外製選択
   3. CMOとの提携において心がけてきたこと
      1. 委託生産は (も) アライアンス
      2. 双方向の透明性の維持
      3. マルチレイヤーマネジメント
      4. ガバナンスミーティング
4. 次世代のバイオ生産戦略 – NGF (Next Generation Factory) -
   1. “バイオ生産技術”戦略
   2. NGFが目指すゴール
   3. NGFのゴールを実現するための技術群
   4. NGF実現へのロードマップ
   5. NGFの向こう
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