臨床試験の「質」マネジメントシステム (QMS) を考慮した体制構築とQbDをモニタリングの現場に導入する際のポイント

限られた人的資源及び資金を効率的に活用して臨床試験の「質」を維持・向上するためには、臨床試験を構成する要素のうち、重要な要素を的確に特定してその「質」を重点的に確保する方法を選択することが重要です。最近ではICH-E6及びE8のRenovationにおいても効率的に臨床研究の「質」を確保することに重点をおいて議論が進められています。 　そこで本セミナーでは、臨床試験におけるQMS体制構築と「質」を確保するためのQuality by Design (QbD) をモニタリングの現場に導入する際のポイント等について解説しますので、ぜひ、ご参加ください。

1. 臨床試験を取り巻く環境の変化
   1. ICHの動向
   2. J-GCP,統合指針及び臨床研究法
2. 臨床試験の「質」
   1. 臨床試験の一般指針 (ICH-E8) と「質」
   2. Quality by Design (GbD) の考え方
   3. 品質マネジメントシステム (QMS) とリスクベースドモニタリング (RBM)
   4. QMS・RBM導入に際しての留意事項
3. 品質マネジメントプラン (QMP)
   1. 臨床試験の品質方針
   2. 臨床試験の要求事項
   3. 適用範囲と権限
   4. リスクの特定と対応計画
   5. 品質マネジメント計画
   6. モニタリング手法としてのRBM
   7. 品質保証
   8. 変更管理
   9. 教育・トレーニング
4. モニタリングの現場とQbD
   1. モニタリングの計画・手順
   2. モニタリングのポイント
   3. モニタリングに必要な知識とスキル
5. まとめ
• 質疑応答・名刺交換