日米欧における食品包装規制の最新動向

食品衛生法改正 (2018年6月13日公布) により、食品用器具・容器包装について、ポジティブリスト制度導入が決定し、2020年6月に施行となる。食品用器具・容器包装の安全性の確保や規制の国際的整合性の確保のため、合成樹脂等を対象として、規格が定められていない原材料を使用した器具・容器包装を販売等してはならないこととなった。 　改正法公布後、食品用器具及び容器包装の規制のあり方に関する技術検討会にて、ポジティブリスト制度の具体的な仕組み (ポジティブリストの対象となる物質、リスク管理、事業者間での情報伝達等) 、食品安全委員会にて、食品用器具及び容器包装に関する健康評価指針案 (溶出試験、食事中濃度、毒性試験、リスク判定等) が検討された。具体的な制度案について説明する。 　欧州、米国ではすでにポジティブリスト制度が実施されている。欧州でのポジティブリスト制度を説明し、プラスチック規則、ポジティブリスト、疑似溶媒、適合性テスト (成分移行試験) や、この欧州規則への適合性の確認手順について解説する。米国でのポジティブリスト制度を説明し、容器包装の連邦規則集、プラスチック、紙・板紙、添加剤等の個別規格、安全性試験について解説する。また、欧州・米国共に、新規物質申請制度が制定されており、申請制度内容及び安全性の判断について説明する。最後に、日本・欧州・米国の法規の違いについて概説し、今後の食品衛生法の動向について述べる。

1. 日本における容器包装規制・自主基準
   1. 食品衛生法における容器包装の法規制
      1. 食品衛生法概要
      2. 容器包装の法規制
      3. 容器包装の規格基準および試験方法
      4. 乳および乳製品の成分規格
   2. 業界自主基準
      1. 合成樹脂および添加剤に関する自主基準
      2. 乳容器、印刷インキ、接着剤、石油ワックスに関する自主基準
   3. 食品衛生法
      1. 食品衛生法の改正・食品衛生法等の一部を改正する法律・器具及び容器包装に関する改正条文・食品用器具及び容器包装の規制の在り方に関する技術検討会・食品安全委員会での検討会
      2. ポジティブリスト制度の具体的な仕組みの検討・ポジティブリストの対象となる物質・リスク管理・事業者間の情報伝達・対象事業者 (届出対象事業者) ・器具及び容器包装の製造における安全性確保に関する指針
      3. 食品用器具及び容器包装に関する健康評価指針 (案) ・溶出試験・食事中濃度・毒性試験 (案) ・リスク判定
2. 欧州における容器包装の法規制
   1. EUにおける法規制
      1. 総括的規則・加盟各国の共通の基本原則 (特別法令の採択、適合宣言等)
      2. プラスチック規則 (食品に接触することを意図するプラスチック材料及び製品の欧州規則)
         1. 化学物質ポジティブリスト
            1. 認可されたモノマー、他の出発物質、微生物醗酵高分子、添加剤及び重合助剤
            2. 化学物質のグループ規制
         2. 材料及び製品への規制
         3. 食品疑似溶媒
         4. 適合宣言
         5. 適合試験 (特殊移行量試験、総移行量試験、換算係数 (FRF) )
         6. 多層材料及び製品のEU規則
      3. プラスチック規則のガイドライン
         1. プラスチック規則の全般的なガイドライン
         2. サプライ・チェーンにおける情報に関するガイドライン
   2. 新規物質の申請ガイドライン
   3. 安全性評価
3. 米国における法規制と安全性試験・評価
   1. 米国における法規制
      1. 連邦食品医薬品化粧品法 (FFDCA)
      2. 容器包装関連の連邦規則集
         1. ポジティブリスト
            1. 間接食品添加物:接着剤、缶コーティングなど
            2. 間接食品添加物:紙および板紙の成分
            3. 間接食品添加物:ポリマー・オレフィンポリマー、ナイロン、PET、ポリスチレン等の概説
            4. 間接食品添加物:添加物、製造助剤、殺菌剤
            5. FCN認可申請制度 (上市前届出制度)
         2. 安全性試験
         3. 多層構成の米国規制
   2. FDA 認可申請制度・FCN制度 (食品接触物質上市前届出制度)
   3. 安全性評価
4. 日・米・欧の比較
   1. 使用材料 の認可制度
   2. 溶出 試験基準
   3. 新規物質申請制度
   4. 安全性評価
   5. 器具・容器包装の安全性を確保するための規制・基準