本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
日時
- 2019年8月30日 13時00分〜 2019年8月30日 16時30分
開催予定
プログラム
国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く、開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソーシングを成功させるために、CMO選定および管理の進め方のポイントを学んでいただきます。
- バイオ医薬品開発およびマーケットの現状
- 開発スケジュールとアウトソーシングの位置づけ
- 開発で行う業務と委受託の実態
- CMO選択のポイント
- CMOの設備仕様
- CMOの製造体制
- コスト
- 納期
- 規制対応
- CMO管理のポイント
- 契約締結時ポイント
- 技術移管のポイント
- QA査察のポイント
- 委受託製造の実行および管理のポイント
- 外部委託の実際
- 遺伝子組換え体の構築
- セルバンク製造、保管
- ウイルス安全性試験
- ウイルスクリアランス試験
- 規格及び試験法
- 特性解析
- 安定性試験
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。