QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法

企業 (治験依頼者) において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント (QM) 活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。 　ここでは、治験に必要な基本的なQMS概念を意識したうえで、治験の具体的な運用事例からそのアプローチ方法を解説する。 　ICH-E6 R2の改訂に伴った国内のGCP省令 (JGCP) ガイダンスの改正では、治験におけるクオリティマネジメント (QM) が大きく取り上げられた。今後、治験依頼者によるQM活動が治験を運用する上で重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動を具体的な運用ベースで理解し、実装することが重要である。 　ここでは、前半で治験実施に関するQM概念の解説を行い、後半でQMSの運用事例として、プロセスアプローチを想定したCAPAの運用、SOPマネジメントおよび記録と治験データについて実践的な運用知識の習得をねらう。

1. 治験におけるQMSの考察
   1. 規制要件とISOのリスクマネジメント
      • ICH要件
      • QMSの考え方
      • ISOアプローチ
   2. クオリティマネジメントのポイント
      • 治験における品質
      • 実施体制の確立
      • 実施部門と手順書
      • 業務委託の管理体制
2. 実践的なQMSの運用
   1. プロセスアプローチとCAPA
      • CAPAの定義と運用
      • 治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
      • 原因の分類と究明
      • 原因に基づいたCAPA対応
   2. 手順書
      • SOP作成と運用
      • 文書管理
   3. 記録と治験データ
      • 記録 (原資料、その他のデータ情報) の作成と保存
      • CSV
      • 逸脱への対応
• 質疑応答・名刺交換