再生医療等製品の特許戦略と製品開発の留意点

再生医療等製品は、以下 (1) (2) に示される製品として定義されています。

• (1) 人又は動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、身体の構造・機能の再建・修復・形成するもの、及び、疾病の治療・予防を目的として使用するもの
• (2) 遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの

　再生医療等製品は、既存の医薬品では治療が困難な疾病や、治療法が確立されていない疾患に対する新たな治療法として、社会的に関心の高い技術であり、近年、積極的に製品開発が進められています。 　このような再生医療等製品について製品開発を推進するためには、特許戦略の策定が必要不可欠です。とくに、特許分析から再生医療等製品の技術動向を把握したうえで、的確な特許戦略を構築することが重要です。 　本講演では、このような視点から、再生医療等製品の特許戦略について説明し、今後の製品開発の留意点について解説します。

1. 再生医療等製品に関する特許出願の動向
   1. 特許出願の最近の傾向 (再生医療を中心に)
   2. 再生医療等製品の基本技術に関する特許出願の動向
      (遺伝子治療分野:再生医療等製品のうち遺伝子治療を目的としたものなど)
   3. 再生医療等製品の応用技術に関する特許出願の動向
      (再生医療製品分野:再生医療等製品のうち細胞組織を加工したものなど)
2. 再生医療等製品に関する特許出願の分析
   1. 出願国や出願人国籍に関する分析
      (今後、どこの国に特許出願するべきか、等)
   2. 出願上位ランキング/出願人属性別分析 (大企業・ベンチャー・大学)
      (共同研究やライセンスの候補先は、どのように検討すべきか、等)
   3. 技術区分別分析 (要素技術) /パテントマップ
      (再生医療等製品の要素技術のうち、特許出願が伸びている技術は何か、等)
   4. 出願系統図/技術俯瞰図
      (特許出願の傾向から、今後の技術革新の方向性をどのように予測するか、等)
3. 再生医療等製品に関する特許出願の考え方
   1. 特許出願のタイミングと注意点
      (再生医療等製品の開発段階における特許出願の判断手法)
   2. 研究開発に必要な特許調査の注意点
      (遺伝子治療分野、再生医療製品分野に関する有効な特許調査の手法とコツ)
   3. 研究開発戦略と特許戦略の一体化
      (論文と特許の関係、研究部門と知財部門の協力関係)
   4. 今後の研究開発戦略の方向性
4. どのような特許を取得すべきか
   1. 有効な特許とは、どのような特許か
      (再生医療等製品に特有の課題と留意点)
   2. 広くて強い特許のポイント
      (遺伝子治療分野、再生医療製品分野のクレームの傾向と留意点)
   3. 特許の取得に有効な特許調査の注意点
      (再生医療製品分野に関する有効な特許調査の手法とコツ)
   4. 特許審査への対応
      (拒絶理由の解消方法、面接審査の活用方法、拒絶査定を回避するコツなど)
5. 再生医療等製品に関する登録特許の最新事例
   1. 最近の登録特許の事例と特許審査のポイント
   2. 特許請求の範囲の記載方法
   3. 明細書の開示の程度 (実施例や実験データは、どこまで開示すべきか)
   4. 特許要件の判断基準 (新規性、進歩性、その他)
   5. 登録特許の事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案
• 質疑応答・名刺交換