医薬品開発における安定性試験と有効期間の確保

医薬品を保管する際の有効期間中の品質劣化を適切に把握するために、重要品質特性 (CQA) を指標として適切な品質試験方法を用いて、測定条件で安定性試験を実施することになる。この基本的な安定性試験評価手順を把握する。 　安定性試験結果に基づいて有効期間の推定を行う方法を理解する。規格の設定 (出荷時規格) と有効期間を考慮した規格の設定根拠のまとめ方を理解する。

1. 安定性試験
   1. 安定性試験の目的とガイドライン
      • 試験のデザイン
        (試料と測定ポイント:マトリキシングとブラケッティング)
   2. 品質変化の評価に必要な試験方法の設定と精度管理
      • 有効期間の推定方法
        (安定性試験結果の評価方法)
      • 開発期間中の有効期間の延長
2. 規格設定の考え方
   1. 申請規格の設定方法
      • 妥当性の根拠の提示方法
        (ロット分析と分析法バリデーション)
   2. 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
   3. 開発期間中の治験薬の規格設定
• 質疑応答・名刺交換