医薬品包装におけるバリデーションと包装工程の最適化 (効率化・標準化)

GMP・バリデーションのグローバル化対応を含め、より合理的で有効性の高い運用が求められる。その根幹をなすのは医薬品包装の仕様であり、合理化や標準化を推進して最適化することが重要であり、GMPやバリデーション業務の合理化や効率化にも繋がる。 　また、各分野の技術の高度化、専門化が進展するなか医薬品、包装機械、包装材料メーカーの3者の連携が必須要件となっており連携強化が急務である。 　そこで、セミナーを次のような構成で議論を展開したい。

• 第1章 GMPの基本的な考え方
• 第2章 バリデーションの基本的な考え方
• 第3章 医薬品包装の最適化 (合理化・標準化)
• 第4章 医薬品、包装機械、材料メーカー間の課題と展望

1. GMPの基本的な考え方
   1. はじめに ～GMPを勉強するにあたって～
   2. GMPと関連する法律、省令など
   3. GMPの理念
   4. GMP理念達成のためのハードとソフト
   5. 追補事項:「ルールの変更」「GMPの管理ポイント」
   6. 添付資料:PIC/S-GMPガイドライン
2. バリデーションの基本的な考え方
   1. バリデーションの概念
   2. 医薬品包装分野のバリデーション
   3. バリデーションの種類と定義
   4. バリデーションの対象となる事象-工程・システムなど
   5. 包装工程のバリデーション対象
   6. 医薬品の包装Val.現状と問題点及びその対応
   7. 品質リスクに応じたバリデーション
   8. 添付資料:包装の種類別バリデーション項目・内容
      • PIC/S-GMPガイドライン Annex 15 (抜粋)
      • 薬食監麻発第0830第1号 (抜粋)
      • ISPEの概要 – ISPE BASELINE Vol.5など
3. 医薬品包装の最適化 (合理化・標準化)
   1. はじめに ～医薬品包装の合理化・標準化を勉強するにあたって～
   2. 考え方及び取り組み方
   3. 合理化・標準化の範囲
   4. 医薬品包装の合理化・標準化のメリット
   5. 医薬品包装の合理化・標準化の課題
   6. 標準化対象となり得る包装材料 (抜粋)
   7. PTP包装の標準化
   8. 参考情報:PTP包装などの標準化を推進した、或いはしている会社など
4. 医薬品、包装機械、材料メーカー間の課題と展望
   1. 医薬品包装の現状と課題
   2. 医薬品包装の問題発生想定事例 (PTP包装で例示)
   3. 設計→実用段階の各ステージで発生が想定される問題点と解決への展望
   4. 参考資料 (業務遂行の参考資料として添付する)
      • 包装材料の材料取引上の問題
        (包装材料メーカーへのアンケート結果を参考資料として添付する)
• 質疑応答