GMP査察の実際とスムーズな英語通訳対応ノウハウ

製薬・製薬機器業界においてGMPをはじめとするGxP査察・監査は益々増える傾向にあります。また査察のポイントは時代の流れで変わっていきます。そんな中、査察の決定と共に企業側では様々な準備、対応が必要になります。 　当セミナーでは査察をスムーズに進めるためのGMPの知識、GMP用語などを医薬品FDA査察の流れに沿って通訳者の立場からわかりやすく説明します。基本的GMP用語とその概念を紹介し、査察現場における質問とその答え方、更に通訳を介してのやり取りにおいて注意点などを講師の経験から説明します。実際の査察事例のエピソードも紹介します。

1. GMP
   1. GMPとは何か
   2. 査察と監査
   3. 査察/監査の種類、目的
   4. GMP 6 systems
   5. GxP: GMP, GLP, GCP, GDP、PV
2. 査察の通知・査察の流れ
3. 査察前の準備
   1. 査察官の人数、日程
   2. 要求される文書と翻訳
   3. SMEトレーニング
   4. 役割分担 (バックルーム運営)
   5. 文書・設備などのチェック
   6. 通訳者の選定と資料提供
   7. 査察中のロジスティック
4. オープニング
   1. 査察官を迎える
   2. 会社概要説明
   3. 査察スケジュール (査察は査察官のもの)
5. プラントツアー (工程の流れに従って)
   1. 倉庫
      • 原材料受け入れ、在庫管理
      • 受け入れ試験、サンプリング
      • 状態表示、区分保管、合格品、不合格品
      • 入室制限
      • 温湿度管理、防虫防鼠
   2. 製造エリア
      • 製造設備とその管理
      • 状態表示 (部屋、機器)
      • 機器の洗浄、校正
      • 製造指図、記録書
      • 差圧管理
      • 環境モニタリング
   3. ユティリティ
      • 水システム
      • 水質試験
      • サンプリング
   4. 品質管理試験室
      • サンプル受け入れからの流れ
      • 試験機器とその管理
      • 分析法、規格
      • 試験記録、試験成績書
      • 標準品、参考品、試薬の管理、保管
      • 安定性試験
      • 微生物試験室
      • コンピューターシステム・データ管理
      • データの完全性 (data integrity)
6. 文書照査 If it is written, it was not done
   1. 文書管理、GDP
   2. 必ず照査される文書
      • 品質システム
        • 変更管理
        • 逸脱
        • CAPA
        • OOS
        • 苦情処理
        • 回収
      • 製造関連
        • 製造記録
        • バリデーション関連:DQ
        • IQ
        • OQ
        • PQ
      • 品質管理
        • 試験記録
      • 製品年次照査
      • 納入業者管理
      • 教育訓練
7. クロージング
   1. 査察官の講評
   2. Form483発行
8. 査察対応の注意点 (最近のFDA査察事例を含めて)
9. 査察通訳業務の注意点
10. 質疑応答
• 質疑応答