再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応

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会場 開催

本セミナーでは、再生医療等製品について基礎から、規制動向から開発のポイント、審査における留意点まで解説いたします。

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プログラム

再生医療等製品の開発、特にその早期段階において医薬品・医療機器の開発と大きく異なるのが原材料の安全性に係る生物由来原料基準とカルタヘナ法の存在である。これらについては開発者のみならず規制側にも経験が不足しており、開発初期から両者の対話が必須である。 　本セミナーでは、再生医療等製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当て、開発の一助としたい。

  1. 再生医療概説
    1. 再生医療とは
    2. 臨床開発の現状
    3. 承認品目
  2. 生物由来原料基準 (生原基)
    1. 生原基制定の背景
    2. 生原基と関連法令
    3. 安全性確保の考え方
    4. 生原基の適用範囲
    5. 基準適合性説明における留意点
    6. 機構相談における論点
  3. カルタヘナ法
    1. カルタヘナ議定書
    2. カルタヘナ法と関連法令
    3. 第一種使用とは
    4. 第一種使用承認申請
    5. 第二種使用とは
    6. 研究開発と産業利用
    7. 第二種使用確認申請
    8. 運用の流れ
    9. 承認例
  4. 開発のツール
    1. 指針等
    2. 参考資料、URL

会場

江東区産業会館
135-0016 東京都 江東区 東陽4丁目5-18
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受講料

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