GMPキャリブレーションの実施と日常点検及び関連文書・記録類の整備

医薬品の製造においてキャリブレーションは必須であり、業者による校正証明書があれば、キャリブレーションは完了しているものと勘違いしている製造所も少なくない。しかし、GMPで要求されているキャリブレーションは校正証明書だけでは不完全である。 　本講座では、キャリブレーションの概要、バリデーションとの関係及びGMP省令などに基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順及び作成する文書と注意事項等について秤量器を主に解説を行う。

1. キャリブレーションとは
   1. キャリブレーションの定義
      • 校正の定義
      • 較正の定義
   2. 基準器となるもの
      • 重さの基準 (基準の変更を含む)
      • 長さの基準
      • 時間の基準
      • その他 (国際基本単位:SI)
   3. はかり、分銅の等級
      • 公差と等級
      • 検定、検査、点検
      • 計量法の対象及び対象外となるはかりの使用例
2. キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
   1. GMP省令との関係
   2. キャリブレーションを含むGMP管理
   3. キャリブレーションの実施対象
   4. トレーサビリティーとは
3. キャリブレーションの実施
   1. 実施方法 (GMPに準拠)
   2. 有効期間との関係
      • 基準器の有効期間
      • 検定有効期間が定められている特定計量器
      • 特定計量器の定期検査期間
      • 実施間隔 (検査周期が定められていない計量器を含む)
   3. 日常点検と定期点検の必要性
      • 日常点検の方法
      • 定期点検の方法
      • 定期検査項目
   4. 分銅の取り扱い及び秤の設置場所
4. キャリブレーション文書作成方法
   1. キャリブレーション組織
   2. キャリブレーション手順書
   3. キャリブレーション計画書・報告書
   4. 記録 (生データ) の取扱い
5. キャリブレーションとバリデーションの関係
   1. 適格性評価
   2. プロセスバリデーション
   3. 製造支援設備
• 質疑応答