米国FDA 510 (k) 申請書作成法と留意点

FDA 510(k) 申請書作成に必要な情報・知識を全体的に講演しますので基本的な申請書作成の方法を習得することができます。今回は最近話題の人工知能を用いたAI診断機器等、最新の情報をつかめるような内容にしています。

1. 適切な510(k) 申請のために情報収集の方法
   1. FDAへの他社情報公開請求
   2. FDAホームぺージにおける510(K) Summary の利用
   3. 競合会社ホームぺージの活用
2. FDAとの事前相談の実施方法、指針
   1. Pre – Sub Program (申請前相談)
   2. 513g クラス分類相談
   3. De Novo申請
3. 510(k) 申請書に必要な書類概要
   1. 510(k) 申請書目次
   2. 510(k) Summary
   3. Substantial Equivalence Discussion
   4. 製品概要
   5. Standard Data Report
   6. Biocompatibility
   7. 滅菌と保存試験
4. 実質的同等性とは何か
   1. Intended Use (Indications for Use)
   2. 科学技術的特性
   3. 原材料
   4. 安全性と有効性への影響
   5. エネルギー源
   6. 作動原理
   7. 滅菌方法
   8. 色素添加物
   9. 性能試験
5. FDA ラベリング作成の指針
   1. Manual
   2. 添付文書 (Package Insert)
   3. 販促資料
6. 原材料・生体適合性記載留意点
7. ソフトウェア記載の留意点
   1. IEC62304との関連
   2. Cybersecurity
   3. Traceability
8. 人工知能・AIの申請上の留意点
   1. 米国における承認基準の状況
   2. Computer – Assisted Detection Devices) (CADe) FDAガイドライン
   3. CADeの臨床評価試験で使用される統計手法
   4. CADe臨床評価試験のデザインの特徴
   5. 確定診断するAIの承認例
9. 性能試験実施の留意点
   1. 比較試験
   2. 試験protocol
10. 臨床試験規制の特徴
    1. IDE規則とGCP
    2. 臨床試験protocol
    3. 統計学的妥当性
11. 510(k) 申請のタイムライン
    1. FDAの持ち時間
    2. FDAとのInteractive Communication
    3. Additional Information Request (照会対応)