GMP教育訓練効果の評価と認定制度の活用

GMPにおいて、人は重要な構成要素である。しかし、人は弱いものであり、窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、作業者に対し、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのために、認定制度等の活用により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。 　本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、GMP教育の基本要素、教育訓練の評価方法についても解説する。

1. 違反 (不正) とは
   1. ルールとは
   2. 業務改善命令/業務停止命令
   3. 顕在化した違反の例
      • 食品業界
      • 素材業界
      • 自動車業界
      • 製薬業界
2. 違反 (不正) はどこに潜んでいるか
   1. なぜ不正は起こるのか
   2. 不正のトライアングル
   3. 企業風土
   4. Quality Culture
3. GMP違反とは
   1. 日本の薬事関連法体系
   2. GMPの生い立ち
   3. GMPの前に (5S)
   4. ヒューマンエラー対策
4. GMP違反を起こさせないために
   1. コンプライアンス教育
   2. モラル管理の重要性
   3. GMPを理解すること
   4. なぜGMPが必要なのか
5. GMP教育の基本要素
   1. 文書・記録の管理
   2. データインテグリティ
   3. 衛生教育
   4. GMPソフト/ハードとは
   5. 教育訓練手順書
6. 教育訓練の効果確認と認定制度
   1. GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること
   2. 教育訓練の工夫
   3. 教育効果の確認方法
   4. 認定制度とスキルアップ計画
7. 今後の省令の改正動向
   1. 薬機法改正案とGMP省令改正案
• 質疑応答・名刺交換