日時
- 2019年8月9日 10時30分〜 2019年8月9日 16時30分
中止
プログラム
GMPの最近のPMDAのGMP適合性調査で、GMPの不備により製品回収をさせている。GMP不備のために新製品の承認が遅れる事態も起きている。GMP省令改正ではGMPで製造販売承認書との齟齬防止を任務が盛り込まれる。このようにGMP対応はこれまで以上に重要性を増してきている。GMPを初めて学んでもよくわからない。それはGMP文書から入るからである。実際の品質問題の事例からGMPとはどういうものかと理解した方がわかりやすい。GMPの詳細を学ぶことよりもGMPの考え方を身につけると、その考え方で判断したことは間違っていない。それを学ぶセミナーとしたい。 医薬品製造は各種の法令で遵守すべきことが定められている。先ずはその法令の全体像を知り、その上で薬機法/GMPの概念を学ぶ。GMP全般を学んだ後、それぞれの項目について再度深く学ぶ。初級者にもわかるようにしているが、GMPを知っていると思っている人にも、事例からGMPの品質保証を実際にどうすればよいかのヒントが得られる。 本講座はGMPで求めていることを説明するだけでなく、具体的な作業、手順、設備等についてSOP作成と管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練を中心に解説していき、それぞれの管理ポイントの事例も紹介する。GMPが機能しなかった逸脱や製品回収の事例も紹介しながら、その事例からGMPを学ぶ。各自が実務において役立つノウハウ及び品質課題を判断する時のGMPの考え方/基準を身に付けていただく。
- はじめに;GMPを簡単に理解する!
- GMPを美味しいお蕎麦作りで考える。
- 最近のホットな話題 – GMPの無通告査察の意味すること -
- 法令の位置づけ
- 法律、政令、省令、通知、ガイドライン、事務連絡、事例集とは
- 薬機法、薬事法施行令、GMP省令、薬事法施行規則など
- 他の規則とGMPの違い
- ICH
- EU-GMP, CGMP
- PIC/S GMP
- GQP
- GMPの基本的な概念
- GMPとは – GMP3要素
- GMP不備による製品回収
- GMPはハードとソフト両面から
- GMPの組織 (仕組み)
- 構造設備 (ハード)
- 必要な文書類 (ソフト)
- ルールを定め、文書にし、実施したことは記録
- 決めなければならないこと – 責任体制
- 決めなければならないこと – 文書体系
- やらなければならないこと
- バリデーション
- 変更管理
- 逸脱
- OOS
- 自己点検
- 教育訓練
- 苦情対応など
- 製造の流れと品質保証
- 原料/資材受け入れ
- 製造工程 (製剤/包装)
- 試験/検査
- 逸脱/OOS/CAPA (是正&予防)
- 出荷判定
- 製品苦情/回収対応
- 原料/資材メーカーの品質保証の確認
- 出荷後の品質保証の視点
- GMP省令改正
- GMPの組織 (仕組み)
- 責任者体制
- 製造管理者
- 製造部門/品質管理部門
- その他の責任者
- 出荷可否判定者
- バリデーション責任者
- 変更管理責任者
- 逸脱管理責任者
- 品質情報責任者
- 回収処理責任者
- 自己点検責任者
- 教育訓練責任者
- 文書管理責任者等
- 仕組み
- 文書 (規則、SOP、規格など) にて規定
- 出荷/バリデーション/変更/逸脱/苦情/点検/教育などのルール化
- 責任者体制
- 構造設備 (ハード)
- ゾーン区分
- エアーの流れ
- 人の動線と物の動線
- 水の管理
- 交叉汚染防止
- 高薬理活性物質の封じ込め
- 異物混入と防虫対策の基本
- GMP調査に向けた構造設備管理ポイント
- 必要な文書類 (ソフト)
- GMP関連文書の種類
- SOPへの記載事項
- 作業者にとってわかりやすいSOPとは
- MPR/BPR
- 文書と記録の管理
- GMP調査での指摘事項例
- GMP管理の基礎
- 製造管理
- 製造指図書に記載すること (トレーサビリティ確保)
- 原料、資材、製品の管理
- バリデーションの重要性
- 衛生管理
- 健康な人 (病気、怪我の場合)
- 手洗い/更衣
- 作業室、クリーンルームへの入退室
- 製造所の清掃の仕方
- 品質管理
- 原料/原薬の受け入れ試験
- 資材の受け入れ試験
- 試験の省略について
- 試薬、試液、標準品の管理
- 参考品の保管
- サンプリングについて
- 製品試験 (内容物の包装/表示)
- 外観検査のポイント
- 出荷判定
- FDAのWarning Letterとデータインテグリティ
- 製造管理
- バリデーション
- バリデーションの概論
- バリデーション
- バリデーションとは何か
- 設計時適格性評価 (DQ)
- URS
- DQ不備に伴う回収問題
- 据付時適格性評価 (IQ)
- 運転時適格性評価 (OQ)
- 稼動性能適格性評価 (PQ)
- 機器のキャリブレーション
- キャリブレーションとは何か
- プロセスバリデーション
- プロセスバリデーションとは何か
- 予測的バリデーション
- 同時的バリデーション
- 回顧的バリデーション (前は認められていた)
- 再バリデーション
- 変更時の再バリデーション
- 定期的な再バリデーション
- 空調システムバリデーション
- 差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
- 環境モニタリング
- GMP調査での指摘事項例
- 製薬用水の管理とバリデーション
- 製薬用水の選択
- 水質の管理 (水道水、精製水、注射用用水)
- 水のロット管理
- ユースポイントでの評価
- GMP調査での指摘事項例
- 洗浄バリデーション
- 何故洗浄バリデーションが必要か
- 残存基準
- 洗浄方法
- 洗浄評価方法
- GMP調査での指摘事項例
- コンピューターバリデーション
- 何故コンピューターにバリデーションが必要か
- CSVとは
- 文書システムと電子承認/電子記録システム
- GMP調査での指摘事項例
- 試験方法のバリデーション
- 分析法バリデーションで確認する項目 (分析能パラメーター)
- サイトバリデーション省略による製品回収の実例紹介
- バリデーションの概論
- 変更管理/逸脱管理/OOS
- 変更管理
- 変更管理の仕組み
- 変更管理の内容
- GQPとの関係
- 軽微変更/一部変更申請
- 逸脱管理
- 逸脱の捉え方
- 逸脱内容/件数の評価
- CAPA (是正と予防) の実施
- OOSの基本的考え方
- 軽微変更/一部変更申請に該当する逸脱の対応
- 変更管理
- 苦情処理・回収措置
- 苦情の位置づけ
- 苦情時の対応
- クレーマーへの対応
- 製品改善への反映
- 回収の手順書作成
- 回収の実情
- 回収の手順
- 苦情対応の稚拙事例から学ぶ
- 教育訓練
- 教育訓練責任者の任務
- 計画/実施/記録
- 作業認定制度
- 自己点検
- 自己点検の基本的な流れと考え方
- 自己点検の実施と記録
- 自己点検を改善に生かす
- マネジメントレビューの必要性 (ICH10の考え)
- PMDA (医薬品医療機器総合機構) のGMP適合性調査での指摘事項と改善命令
- PMDAのGMP適合性調査での指摘事項
- PMDAのGMP適合性調査不適合に伴う製品回収と改善命令
- 欧米当局のGMP査察不適合に伴う製品回収等の実例
- 製造販売承認書の軽微変更/一変申請対応
- 関係する通知/事務連絡
- 迅速一変申請
- 医療用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集 (Q&A)
- 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収
- 製造販売承認書との齟齬による製品回収 (PMDAのGMP適合性調査より)
- 製造販売承認書との齟齬による欠品リスク
- 欧米変更管理
- PMDAによるディシジョンツリー (医療機器) より
- 製品回収事例からGMPの課題を知る
- 製品回収の特徴
- 製品回収に関する当局の考え方 (実際の事例から推察)
- GMP省令改正について
- GMP省令改正の骨子
- GMP省令改正対応
- 人が創る品質/Quality Cultureの醸成
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。