医薬ライセンス業務の基礎と実践

医薬品・技術のライセンス (事業開発;BD&L) において、繰り返される致命的失敗の多くは、基礎を知り、業務推進のための基本原則を再習得し、実際の事例 (個別事象) に当てはめ、検討・実行することにより容易に回避できることが多いものである。 　今回は、基礎知識習得又は復習と共に、提携プロセスの各ポイントにおける基本原則とその具体的適用方法を解説し、重篤な結末に至る失敗事例の幾つかにつき分析・検討・応用し、併せてその回避策についても学習する。

1. 始めに:最近の報道記事より (産学連携に見る驚くべき事例、ほか)
2. 医薬事業開発の基礎知識
   1. 医薬品業界でいう事業開発 (BD&L) とは?
   2. 事業開発関連契約の種類とライセンス契約迄のプロセスの概要
   3. 事業開発業務推進の基本 (基本1～基本5)
   4. 何度言っても言い足りない、提携の基本の基本
      • 提携の目的と公平性を正しく把握・理解する
      • 交渉時に必要な基本原則を学ぶ (獲得物と対価のバランス他)
   5. 医薬品・技術提携交渉に成功の秘訣はあるか?
      • 医薬事業の特殊性を知り、対応する
      • 提携の標準プロセスと推進の心構え
      • 簡潔性と論理の一貫性を保つ
      • 失敗事例の熟知度が提携交渉のデキに影響する
3. 提携の各プロセスにおける注意事項、成功・失敗事例の研究と具体的対策事例
   1. 探索・評価段階から初期的交渉開始に到る
      • CDA
      • MTA
      • DD = Due Diligence
   2. 交渉初期段階後期評価から契約交渉前・中期に移行
      • Term Sheet
      • LOI
      • MOU
      • OA
   3. 本格交渉段階
      • LA
      • RCA
      • FFSA = Fee For Service Agreement
        • 交渉手法と契約書条項作成の巧拙とは?
        • 種々の失敗事例とは?貴重な他山の石! 知らない?考えない?懲りない?事例集
   4. 致命的な事態に陥るケースとその対策 (下記は一部事例)
      1. 提携の基本を知らないための失敗例
         • この支払いは何に対する対価か?貢献と対価は釣り合っているか?
      2. 相手方のまさかの倒産で後悔しないためには?
         • Licensorの倒産:改正特許法、Section 365 (n) とは?
         • Licenseeの倒産:妥当な条件設定とは?
      3. 契約期間に関する条項 (損をしない契約期間の決め方)
         • 大学/TLOの無知に付き合う失敗例 (契約期間、医薬品の特殊性)
      4. 満了・終了・解約時の規定は如何にすべきか?
         • 満了・終了・解約は、係争の宝庫:経験・知識・準備有れば殆どは回避できる
   5. 重大な事態に陥るケースとその対策 (下記は一部事例)
   6. 経済条件に関する失敗例 (Milestone条項の抜け道を塞ぐ方法)
      1. Bio – Ventureであるが故の失敗例 (承継、公表、解約時のサブライセンス)
      2. 特許に関係する失敗例 (特許共有の意味とは?)
      3. 当然の権利主張とは?
         • 誠実実施
         • Grant-Back
         • 査察
         • 報告義務?
4. 終わりに
   • 特別Q&A:
     聴講申込者からの医薬ライセンスに関する具体的疑問点又は事案につき、事前の質問を受け付けます。幾つかの事前質問に付き会場で解説し回答します。お申し込みの際にご記入いただくか、お問い合わせフォームからご連絡ください。
• 質疑応答