化粧品品質担保のための製造管理とトラブル防止策

化粧品は美の世界観を演出するツールとして、規制の範囲内で自由に設計することができるが、同時に「安全性」と「安定性」を確保することが求められる。つまり、化粧品の製造販売が目指すのは「魅力的品質」であり、守るのは「当たり前品質」といえる。 　化粧品の品質は「処方」と「工程」で成り立っている。設計が悪ければ製造工程管理を十分行っても市場品質は確保できない。市場クレームの約80%は設計由来ともいわれている。2005年の製販分離制度により、製造業者の役割は「製造品質」の確保となった。「設計品質」と「市場品質」の責任は製造販売業者の役割となった。ISO22716 (化粧品GMP) は製造品質の維持を目的としており、設計品質、市場品質の向上を目指していない。 　今回、微生物汚染による自主回収体験をもとに、化粧品製造業者向けに、継続改善としてのQCストーリー、工程管理として許容差設計、オンライン工程管理を、トラブル防止策として品質工学のパラメータ設計手法を活用したリスクマネジメントについて講義する。リスクマネジメントの活用は簡単ではないが、運用は技術者の資質によるところが大きい。だから、疑似体験としてのセミナーが必要になる。 　有事の際の対応力は平時の訓練により向上する。常に問題意識をもって3現主義を実践することが大事である。

1. はじめに
   1. 日本品質はどこへ
   2. 重要なのは品質を支える人材の育成
   3. 原点に帰って日本品質を再構築する
2. 化粧品とは
   1. 化粧品の定義
   2. 化粧品に求められるもの
   3. 化粧品製造業者と製販業者の関係
      • GMPとGQPの守備範囲
3. 化粧品製造管理と品質管理
   1. 私の実体験
      • 微生物汚染による自主回収の体験談
   2. ISO22716 (化粧品GMP) の概要
      • 製造管理と品質管理の手順
   3. 継続改善としてのQCストーリー
      • JIS Q-9024 (継続的改善の手順及び技法の指針) の手順
   4. 是正と予防 (CAPA) の重要性
      • 再発防止は上位概念に登って汎用性を確保
   5. 問題解決型QCストーリーの疑似体験
      • 口紅の品質改善を目指して
4. 統計的考え方
   1. 変動の分解
      • データを平均と標準偏差に分解する
   2. 検定と推定
      • 帰無仮説と対立仮設,95%信頼区間
   3. 平均値の差の検定
      • 「乾燥小じわを目立たなくする」を例に
   4. 実験計画法の概要
5. 元配置と2元配置
   1. 相関と回帰
      • 「父親の身長と息子の身長」を例に
6. タグチメソッドの基礎
   1. 望目特性のSN比
      • ばらつきと平均値の同時解析
   2. 動特性のSN比
      • 入力と出力の関係を最適化する
   3. 直交分解
      • 信号の効果と誤差の影響
7. パラメータ設計手法
   1. パラメータ設計の考え方
      • 源流での品質最適化 (QbD) を目指して
   2. パラメータ設計の具体例
      • パラメータ設計を疑似体験しよう
   3. パラメータ設計演習
      • 自分で解析してみよう
8. 許容差設計とオンライン品質管理
   1. 損失関数
      • コストと品質の関係
   2. 許容差設計の具体例
      • 機能限界と許容限界
   3. オンライン工程管理
      • フィードバック制御の具体例
9. 品質リスクマネジメント
   1. 品質システム
      • ICH Q-10の考え方
   2. 品質リスクマネジメントの手順
      • リスクアセスメント～リスクレビュー
   3. リスクアセスメントの具体例
      • リスクアセスメントシートを作ろう
   4. リスクマネジメントの難しさ
• 質疑応答