近年、抗体医薬への期待が高まっていますが、最近では、次世代抗体として、抗体薬物複合体 (ADC) 、バイスペシフィック抗体などの研究開発が注目され、新たなステージに入っています。このような次世代抗体について研究開発を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。すなわち、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかが重要な課題です。とくに、広くて強い特許を取得することが有効であり、その結果、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。
本講演では、このような視点から、次世代抗体に関する技術動向と特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
- 次世代抗体に関する特許出願の動向
- 特許出願の最近の傾向
- 抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許出願
- バイスペシフィック抗体に関する特許出願
- ポテリジェント抗体に関する特許出願
- リサイクリング抗体・スイーピング抗体に関する特許出願
- 抗体分子の構造改変に関する特許出願
- 低分子抗体に関する特許出願
- 抗体の量産化、精製技術、産生細胞に関する特許出願
- 次世代抗体に関する要素技術の特許分析
- 抗体薬物複合体 (ADC) の要素技術の特許分析
- コンジュゲーション技術
- リンカー構造
- スペーサー構造
- DDSの最適化など
- バイスペシフィック抗体に関する要素技術の特許分析
- 二重特異性の組合せ
- 医薬用途の選択
- 電荷的相互作用
- 量産化・精製技術など
- ポテリジェント抗体に関する要素技術の特許分析
- 糖鎖構造の改変
- フコースの除去技術
- ADCC活性の向上など
- リサイクリング抗体に関する要素技術の特許分析
- 抗原・抗体の解離条件
- 投与量・投与回数の改善
- 持続性の向上など
- スイーピング抗体に関する要素技術の特許分析
- 抗原の分解速度の最適化
- 抗原の血漿中濃度の調節
- 抗体の構造改変など
- 抗体分子の構造改変の要素技術の特許分析
- アミノ酸改変 (Fc領域)
- 糖鎖構造改変
- 立体構造の最適化など
- 低分子抗体に関する要素技術の特許分析
- Fab
- scFv
- diabody
- single chain diabody
- tandem – scFvなど
- 抗体の量産化、精製技術、産生細胞に関する要素技術の特許分析
- 次世代抗体に関する研究開発と特許出願の課題
- 特許出願のタイミングと注意点
- 研究開発に必要な特許調査の注意点
- 研究開発戦略と特許戦略の一体化
- 研究部門と知財部門の協力体制
- 研究者と知財担当者の連携の在り方など
- 今後の研究開発戦略の方向性
- 次世代抗体に関する特許実務の課題
- 広くて強い特許とは、どのような特許か (次世代抗体を中心に)
- どの程度の進歩性が要求されるのか (従来技術との比較データなど)
- どの程度の開示が要求されるのか (実験データ、薬理データ)
- 特許審査への対応
- 拒絶理由への対応方法
- 面接審査の活用方法
- 拒絶査定を回避するコツなど
- 次世代抗体に関する特許の活用方法
- 次世代抗体に関連する特許ライセンスの現状と課題
- 次世代抗体のライセンス活動の実務上の留意点
- 他社の特許を侵害しない方法
- 事業戦略と特許戦略の一体化 (実例を中心に)
- 承認薬と特許との対応関係
- 薬事法と特許法のリンケージなど
- 次世代抗体に関する特許のLCM戦略
- 新たな特許権の存続期間の延長制度について (令和2年3月施行)
- 今後の特許権存続期間延長制度の活用方法
- 最近の裁判例からの教訓 (延長された特許権の効力範囲など)
- 次世代抗体に最適なLCM戦略の検討
- 次世代抗体に関する登録特許の最新事例
- 特許請求の範囲の最新事例
- 実施例は、どの程度、開示するべきか
- 進歩性や開示要件は、どの程度、要求されるのか
- 諸外国の登録特許の事例との比較 (米国、欧州、中国など)
- 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案