GQP入門講座

ICH Q10医薬品品質システムやPIC/S GMPガイドラインに沿ってGMP省令が改正されようとしています。GQPはGMP製造所の管理監督する考えから、連携を図り、品質システムを構築する必要があります。サイトQAと連携し、製造業者とより適切な関係を構築するために、GMP省令改正のポイントと合わせ、GQP管理方法のポイントを解説します。

1. GMP省令改正のポイント
   1. 改正条文の構成
   2. 経営陣の関与
   3. 製造販売業者との取決め
   4. 外部委託業者
   5. サイトQA
   6. 製造管理者
   7. 手順書
   8. Data Integrity
   9. 構造設備
   10. 変更管理
   11. 逸脱管理
   12. 教育訓練
2. GQP省令
   1. GQP手順書 (品質管理業務手順書)
      1. 市場への出荷の管理に関する手順
      2. 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
      3. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
      4. 回収処理に関する手順
      5. 自己点検に関する手順
      6. 教育訓練に関する手順
      7. 医薬品の貯蔵等の管理に関する手順
      8. 文書及び記録の管理に関する手順
      9. 安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携に関する手順
      10. その他品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
3. GQPにおける製造業者に対する管理
   1. 取決めと製品仕様書
   2. 定期的な確認
      1. 実地調査と監査のポイント
      2. 書面調査
   3. 情報の処理
      1. 変更管理
      2. 逸脱管理
4. GMPの供給者管理 (事例集から)
   1. 供給者とは
   2. 重要な原材料とは
   3. 取決め
   4. 定期的な確認
   5. 製造販売業者との関係
5. まとめ