GDPに対応した倉庫・輸送管理のポイント

近年、流通管理が不十分で医薬品の品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。また、今後、生物学的製剤のように特別な管理が求められる高価な製剤が増加することも予想される。これらの製剤は、これまで以上の温度管理のような品質維持が求められる他、盗難や不正流通、偽造の対象となる可能性が高いので厳重な管理が必要である。 　2018年12月28日付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、監視指導・麻薬対策課から、事務連絡「医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインについて」が出され、日本版GDPガイドラインが正式発出された。日本版GDPガイドラインの主条文の概要を解説することで、倉庫・保管・輸送管理に関する適合性調査に対する対応準備のポイントについても整理する。

1. GDPの現況と背景
   1. GDPの必要性
   2. 医薬品が患者さんに届くまで
   3. 国策としてのGDP
   4. 日米欧における物流管理規制
   5. GDPの背景となった不適切な事例
2. 日本版GDPガイドラインの概要
   1. 求められていること
   2. 日本版GDPガイドラインの主条文解釈
   3. GDPガイドラインに対する質疑応答集の解説
3. 医薬品倉庫の管理
   1. 衛生管理
   2. 防虫/異物の管理
   3. 温度マッピング (倉庫、車両)
   4. 倉庫のセキュリティ対策
   5. 適合性調査時の指摘想定事例
4. 輸送の管理
   1. 輸送のリスクアセスメント
   2. 輸送のセキュリティ管理
   3. トレーサビリティー
   4. QAが担う役割と留意点
5. 医薬品物流体制の構築
   1. 求められる管理レベル
   2. 大阪府手順書モデルに基づく組織体制構築
6. 今後の課題
• 質疑応答