アジア治験の各国レギュレーション要件/実情と当局対応・ローカル申請 (3日間)

2011年8月24日「韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情」

1. 韓国のIND申請
2. 韓国FDA (KFDA) の機能と治験推進の施策
   • 巡回教育
   • 定期的医療機関査察
   • KFDAの指摘事例
3. 韓国の医療機関の実情
   (特にICH-GCP,J-GCPとの比較)
   • IRB
   • IC
   • 治験スタッフ
   • 必須文書
   • モニタリング
   • 監査
   • その他
4. 韓国GCP解説
   • IRB
   • IC
   • 治験スタッフ
   • 必須文書
   • モニタリング
   • 監査
   • その他
5. 台湾のIND申請
6. 台湾FDAの機能
7. 台湾の医療機関の実情
   • IRB
   • IC
   • 治験スタッフ
   • 必須文書
   • モニタリング
   • 監査
   • その他
8. 台湾GCP解説
   (特にICH-GCP, J-GCPとの比較)

• 質疑応答・名刺交換

2011年8月25日「中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請」

中国を含むアジアスタディを企画している方、医薬品の中国へ輸出に携わる方に中国臨床試験関連レギュレーション、医薬品登録関連法令など基礎的、実用的知識及び最新情報を解り易く解説します。

1. 中国でのグローバルスターディの現状
2. 中国で臨床試験の実施
   1. レギュレーション上の実施要件
   2. IND申請のプロセス
   3. IND申請資料
   4. 当局対応 (SFDA,CDE) との折衝
3. 中国薬事関連法令
   1. 「薬品注冊管理弁法」
4. 海外製造医薬品のローカル申請
   1. 「中国輸入登録」の要件
   2. 登録申請のプロセス
   3. 登録申請に必要な資料

• 質疑応答・名刺交換

2011年9月13日「アジアにおける臨床試験の実際と日本の違い」

　現在、わが国の臨床試験は日本国内だけで閉じていた治験から、海外データを利用したブリッジングスタディー、さらには国際共同試験へと広がってきました。このような状況下で、日本における製薬企業は国際共同試験として、Asia Regional study、またアジアを含めたGlobal studyを実施し、経験を蓄積しつつあります。 　パラダイムシフトと言えるこの激動の中で、臨床試験の実施の現場に携わる皆様は、幅広い分野の知識、諸外国 (特にアジア) との文化の違いの認識・許容、またその応用力が求められています。 　製薬企業の臨床試験の担当責任者として実務に携わった経験から、アジアにおける臨床試験の最前線の知識と展望を紹介し、皆様が実務で直面している問題解決の対策を講じる糧にしていただきたいと思います。

1. アジアにおける医薬品開発
   1. アジア各国の医療の現状
   2. アジア各国の規制要件
   3. アジア各国との文化の違い
   4. 日本との差異と問題点
   5. アジア各国の強み、弱み
2. 開発戦略
   (アジア地域の開発戦略、NDA要件等)
   1. アジア各国での承認取得
   2. 実施国の選定、Feasibility試験
3. アジア共同治験実施上の留意点
   1. 試験開始に影響する事項
      • IND資料
      • レビュー期間
      • 契約
   2. プロトコール立案で注意する事項
   3. CROとの協働
   4. 子会社との協働
4. 今後の展望

• 質疑応答・名刺交換