医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) の適用

医療機器を開発する上で、製品の安全性及び有効性を保証することは必須です。近年においては、ユーザビリティーエンジニアリング (UE) を適用し、重篤なリスクにつながる使用誤り (use error) を防ぐことが規制当局より求められています。2015年2月にはUEの国際規格の最新版IEC 62366-1:2015が発行され、それに続いて2016年2月には、米国食品医薬品局 (FDA) より正式なUEガイダンスが発行されました。欧州並びに米国において、医療機器の承認条件として、UEの適用が義務付けられています。また、日本でも、UEに関する関心が非常に高くなっています。 　本セミナーでは、医療機器に関連したFDAや欧州のUEの規制同行ならびにUEプロセスのおける成果物を解説いたします。

1. はじめに
   1. UE/HFEの定義
   2. UE/HFEの概要
2. 医療機器と使用誤りについて
3. 法規制について
   1. FDAにおけるHFEガイダンス
   2. IEC Usability規格
4. HFEプロセスの概要
5. HFE成果物について
   1. よく見受けられる問題点
   2. HFE手順書&FDAで求めること
   3. ユーザ及び使用環境について理解することの重要性
6. タスク分析
7. 使用に関するリスク分析
   1. 使用誤りについて
   2. リスクマネジメントのキーポイント
8. ユーザビリティ試験
   1. 形成的ユーザビリティ試験
      1. 形成的試験の概要
      2. FDAが形成的試験で求めること
      3. 形成的試験におけるIEC62366-1:2015の要求事項
   2. バリデーション試験
      1. バリデーション試験の概要
      2. FDAがバリデーション試験で求めること
      3. バリデーション試験におけるIEC62366-1:2015の要求事項
9. まとめ