アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理

日米欧中同様に、アジア諸国でも、薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で、変化の予見性という点では、日米欧とアジア諸国では大きな差がある。その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、また、その他アジア諸国 (韓国、台湾、香港、インドなど) ではどのような申請要件を満たす必要があるのか、新薬および変更管理申請における申請資料の概要、各国の要求事項について、実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。

1. アジアにおける申請とは
   1. 輸入薬申請
2. CTDの構成の概要
   1. ACTDの構成の概要
   2. ICH CTD とACTDの構成の比較
3. CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
   1. Part IIの構成
      • ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
      • ICH CTDからACTDへ
      • 作成における注意事項
   2. Part IIIの構成
      • ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
      • ICH CTDからACTDへ
      • 作成における注意事項
   3. Part IVの構成
      • ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
      • ICH CTDからACTDへ
      • 作成における注意事項
   4. 作成上の注意点
      • Global CTDの準備
      • 日本承認参照時の注意点
      • 言語対応、製剤証明書
      • 添付文書、記載の正確さ
4. 各国特有の対応 ～各国の統計情報、当局情報、薬制情報、NDA要件、特徴など
   1. シンガポール
   2. マレーシア
   3. フィリピン
   4. タイ
   5. インドネシア
   6. ベトナム
   7. ブルネイ
   8. ミャンマー
   9. ラオス
   10. カンボジア
5. その他のアジアの国々 ～各国の統計情報、当局情報、薬制情報、NDA要件、特徴など
   1. インド
   2. 韓国
   3. 台湾
   4. 香港
   5. スリランカ
6. 参照国 (参照CPP) の考え方について
7. ICH CTDの受入について
8. 変更管理と更新
9. リーフ管理に関する考え方
• 質疑応答・名刺交換