韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情 / 中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請 (2日間)

2011年8月24日「韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情」

1. 韓国のIND申請
2. 韓国FDA (KFDA) の機能と治験推進の施策
   • 巡回教育
   • 定期的医療機関査察
   • KFDAの指摘事例
3. 韓国の医療機関の実情
   (特にICH-GCP,J-GCPとの比較)
   • IRB
   • IC
   • 治験スタッフ
   • 必須文書
   • モニタリング
   • 監査
   • その他
4. 韓国GCP解説
   • IRB
   • IC
   • 治験スタッフ
   • 必須文書
   • モニタリング
   • 監査
   • その他
5. 台湾のIND申請
6. 台湾FDAの機能
7. 台湾の医療機関の実情
   • IRB
   • IC
   • 治験スタッフ
   • 必須文書
   • モニタリング
   • 監査
   • その他
8. 台湾GCP解説
   (特にICH-GCP, J-GCPとの比較)

• 質疑応答・名刺交換

2011年8月25日「中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請」

中国を含むアジアスタディを企画している方、医薬品の中国へ輸出に携わる方に中国臨床試験関連レギュレーション、医薬品登録関連法令など基礎的、実用的知識及び最新情報を解り易く解説します。

1. 中国でのグローバルスターディの現状
2. 中国で臨床試験の実施
   1. レギュレーション上の実施要件
   2. IND申請のプロセス
   3. IND申請資料
   4. 当局対応 (SFDA,CDE) との折衝
3. 中国薬事関連法令
   1. 「薬品注冊管理弁法」
4. 海外製造医薬品のローカル申請
   1. 「中国輸入登録」の要件
   2. 登録申請のプロセス
   3. 登録申請に必要な資料

• 質疑応答・名刺交換