本セミナーでは、標準物質 (標準品) に要求される品質規格項目と、その規格値の在り方について詳解いたします。
医薬品の品質試験法には機器分析等による相対分析法が多用されているが、この相対分析法においては対照としての標準物質 (標準品) が必須となる。すなわち、標準物質 (標準品) は医薬品の品質評価のための客観的な指標や尺度としての役割を果たすものである。したがって、標準物質 (標準品) の設定において、その品質規格は医薬品原薬と比べてより厳格なものになる。一方、標準物質 (標準品) を利用する領域は我が国においても近年大きく拡大され、その用途は定量用、確認試験用、純度試験 (類縁物質) 用、システム適合性試験用など多岐にわたっている。 本講義においては、まず標準物質 (標準品) の定義、役割・意義、用途別の種類などを紹介し、次いで新薬開発において設定する標準物質 (標準品) に要求される品質規格項目、それらの規格値の在り方、さらには承認申請書作成に際しての留意点などについて解説する。
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