データ・インテグリティを軸にしたコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 対応

現在もっとも注目されているテーマのひとつは「データ・インテグリティ」であることは論を待たないが、GxP環境におけるデータ・インテグリティの確立は、必ずしも順調ではなく、規制当局からの指摘も依然多い。 　本講演では、データ・インテグリティについて相次いで発行されたガイダンスを読み解き、データ・インテグリティを確立するために必要なコンピュータ化システムの要件についてコンピュータ化システムバリデーションも含めて検討するとともに、データ・インテグリティの確立を妨げているものについても検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案する。

1. はじめに
2. データ・インテグリティとは
   1. 今、最も注目されているトピック
   2. 医薬品の安全性、有効性、製品品質への信頼
3. ALCOA原則
   1. ALCOA
   2. ALCOA +
   3. データ・インテグリティに関するリスク
4. データ・インテグリティに関するドラフトガイダンスを読む
   1. ドラフトガイダンスから読み取れること
   2. データ・インテグリティ確保の戦略
   3. 成熟度モデル
5. データ・インテグリティ推進の具体策
   1. 意識啓蒙、教育
   2. データガバナンスの方針決定と実践
   3. 手順と記録の整備
   4. データレビュー、監査証跡のレビュー
   5. コンピュータ化システムによる対策
   6. 対策の具体化
6. データ・インテグリティを推進するコンピュータ化システムの要件
   1. ユーザ・アクセス管理
   2. 監査証跡
   3. 電子署名
   4. 日付時刻管理
   5. データ保護
   6. バックアップ/アーカイブ
7. コンピュータ化システムのバリデーション
   1. バリデーションと要件
   2. システムバリデーション
   3. 様々なコンピュータ
   4. コンピュータ化システムバリデーション
   5. バリデーションとは
8. 国内のガイドライン等
   1. ERES指針
   2. 適正管理ガイドライン
9. コンピュータ化システムバリデーションのプロセス
   1. 期待、機能、設計およびテスト
   2. 報告書
10. システムバリデーション完了後のコンピュータ化システム利用
    1. システムバリデーション完了後
    2. データレビュー、監査証跡レビュー
    3. バリデートされた状態の維持
11. コンピュータ化システムの運用とデータ・インテグリティ推進
    1. データ・インテグリティの確保と浸透
    2. データ・インテグリティの成熟 (1) 監査証跡
    3. データ・インテグリティの成熟 (2) ユーザ・アクセス管理
12. まとめ
• 質疑応答