GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。しかし、今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生します。このセミナーでは英語になじめる事を目標とします。

1. 英文メールから始めるGMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
   1. 英文メール作成の基本 (以下に事例を示します)
      1. Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
      2. 初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
      3. 初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
   2. 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
   3. 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
      1. Shall, should, musthave to, willとwouldの違いについて
   4. 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
   5. 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
   6. 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
2. サイトマスターファイル英文手順書の書式と記載例について
   1. PIC/S GMPサイトマスターファイルとは
      1. PIC/SのサイトマスターファイルとGMP調査要領の制定について”の別紙1の事前資料比較
      2. PIC/Sのサイトマスターファイルの概要
      3. PIC/Sのサイトマスターファイルの翻訳
      4. FDAのサイトマスターファイルの目次翻訳
   2. PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文) ・図面作図例
      1. 目次例一部を示す
3. GMP査察対応の文書について
   1. 査察の準備
      1. 査察の目的
      2. PAIの目的
   2. 準備すべき事項
      1. ツアーエリアの準備
      2. 書類
      3. 模擬査察
   3. 英訳した方がよい手順書:以下の例示はサイトマスターファイルの翻訳でカバー可
      1. 組織図『英』
      2. 製造所・作業所のレイアウト『英』
      3. 会社の品質方針『英』等
   4. 査察時に説明するOHPについて
   5. 査察時の応対について