医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理

医療機器への要求事項において、ISO 13485:2016版にて7.5.1項に計画、実施、監視、管理が追加され、7.5.6項プロセスバリデーションにサンプルサイズの根拠を伴う統計的方法が追加されました。 　本セミナーでは、GHTFガイダンスをベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理および洗浄バリデーションについて説明いたします。なお、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。

1. プロセスバリデーション
   1. プロセスバリデーションの目的
   2. プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
2. 設計管理
   1. 設計管理の要求事項、ガイダンス
3. 工程設計・プロセスの開発
   1. 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
   2. 工程の仕様、要求事項
4. 文書化および記録
5. 設備の適格性評価 (Equipment Qualification)
   1. 設備の適格性評価の目的
   2. 設備の要求事項、ガイダンス
   3. 設備の適格性評価の進め方
6. 統計的方法 (Statistical Method)
   1. 統計的方法の目的
   2. 統計的方法の要求事項、ガイダンス
   3. 統計的方法の種類
   4. サンプルサイズの設定
7. プロセスバリデーション進め方
   1. バリデーション戦略
   2. リソース (組織・要員)
   3. バリデーションマスタープラン (VMP)
   4. プロセスの開発
   5. プロセスパラメータの検討
   6. IQの進め方
   7. OQの進め方
   8. PQの進め方
8. プロセスバリデーション工程の管理
   1. プロセスパラメータの監視
9. 再バリデーション
10. 工程の監視と管理
    1. 監視と測定
    2. 管理図 (Xbar-Rなど)
    3. 逸脱、不適合の処理
11. 洗浄バリデーション
    1. バリデーションステップ (ASTM F3127-16の参照)
    2. 汚染物質の特定
    3. 汚染物質のリスク
    4. 汚染の許容限度 (ISO 10993-17の適用)
    5. 試験方法の確立
    6. バリデーション計画
    7. IQ/OQ/PQ適格性評価
12. ケーススタディ
• 質疑応答