試験室におけるデータインテグリティ対応とデータ管理・運用

各規制当局からの関連ガイダンスも最終版が発出されるようになり、その必要性がかなり認識されるようになってきたデータインテグリティ。試験室における対応としては、具体的にはどのように行えばよいのか。 　本セミナーでは、データインテグリティ対応の初心者～中級者に向けて、主な規制当局の当該ガイダンスの最新動向からデータインテグリティの対応要件のポイントを押さえた上で、試験室におけるデータ管理・運用の面において必要な対応例を紹介する。 　また、実際の規制当局の指摘事例を通して、試験室における対応ポイントについて、現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

1. そもそもデータインテグリティとは何か?
   1. なぜ今「データインテグリティ」なのか?
   2. 「不正」VS「不備」
   3. 領域別のデータインテグリティに対する考え方
2. 各規制当局の「データインテグリティ」に対する最新動向
   1. MHRAガイダンスの概要
   2. FDAガイダンスの概要
   3. PIC/Sガイダンスの概要
   4. その他の規制当局のガイダンス
   5. GMP省令改正に伴い求められるデータインテグリティ
3. データインテグリティ対応の主なポイント
   1. ALCOA原則
   2. 生データ
   3. メタデータ
   4. オリジナルデータ・真正コピー
   5. ダイナミック (動的) データ・スタティック (静的) データ
   6. 監査証跡
   7. データガバナンス
4. 監査証跡レビューの実対応ポイント
   1. レビューの目的・意味・位置づけ
   2. 実施者
   3. レビューすべき内容
5. データインテグリティ要件に準拠した電子データの運用管理
   1. システム設計
      • アクセス管理・運用
      • 監査証跡
      • バックアップ
      • 時刻管理
   2. 生成
      • オリジナルデータ
      • ダイナミックデータ (動的データ)
      • スタティックデータ (静的データ)
   3. 処理・保存・運用管理
      • 再処理/再測定
      • クロマト分析
      • 一貫性のある管理
      • データレビュー
   4. システム更新
      • 保存期間
      • データ移行
6. データインテグリティ要件に準拠した紙データの運用管理
   1. 手書き記録生成時のポイント
      • 同時性の確保
      • 修正方法 等
   2. 簡易機器 (天秤、pH計等) 印字データ
   3. データ・記録のレビュー
   4. データ・記録の保管管理
   5. ハイブリッド運用の功罪
7. データインテグリティ関連の当局指摘事例
   1. 当局指摘事例の典型例の解説
   2. 試験室における査察対応
8. 現場で気になる「あれこれ」の対応ポイント
   1. データガバナンスの具体的対応例
   2. アクセス管理
      • セキュリティ管理
      • 権限の割り当て
   3. 研究領域でのデータインテグリティ
   4. CMC (治験薬GMP) 領域でのデータインテグリティ
   5. 工程管理試験データの取扱い・データインテグリティ
   6. 申請資料の信頼性基準とデータインテグリティ
   7. クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
   8. 業務プロセス委託時のデータインテグリティ
   9. スプレッドシートのデータインテグリティ
   10. クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点 等、気になる対応ポイントを解説
• 質疑応答