本講座では、グローバル化・モダリティ変化が進む製薬企業においてCMC申請資料の構成を日本だけでなくより広い視点から理解し研究開発体制整備をすることが効率的な資料作成や適切な照会事項対応を可能にすることを解説する。
試験記録→試験報告書→申請資料へとシームレスに作成できる体制の構築に欠かせない要素として、試験報告書作成定着、執筆ルール確立、自己チェックスキル向上を取り上げ、課題と解決および効果について紹介する。また、申請資料作成、試験報告書作成に役立つMSwordの便利な機能についても紹介する。海外からの導入品を日本で申請する場合にも本体制は機能するが、いくつかの留意点が必要であることにも触れたい。モックアップを題材として取り上げ申請資料作成のポイントを具体的に例示し、体制構築への理解度を深めたい。
- 申請資料の構成と特徴
- 薬事申請の概要と承認の多様化
- 開発段階・申請区分による違い
- 一部変更申請
- 日本と欧米地域間の相違
- CTDの構造の理解
- CTD CMC part作成対策
- CTDで要求されているCMC記載項目
- 原薬関係
- 製剤関係
- 効率的な資料作成体制整備
- 体制概要
- 課題と対策
- 試験報告書作成の定着
- 執筆ルール確立
- 電子・紙資料の保管ルール確立
- 自己チェックスキル向上
- 導入品の留意点
- 効果と体制の維持管理
- 便利なMS word機能紹介
- 紹介事項対策
- 照会事項の分類
- 回答書作成の留意点
- 導入品回答書作成の留意点
- 事例で考える申請資料等作成のポイント
- まとめ
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